Armazenar e expedir dispositivos médicos na UE

O importador e o distribuidor são responsáveis pelas condições de armazenamento e transporte enquanto o dispositivo estiver sob a sua responsabilidade. Esse dever consta do Regulamento dos Dispositivos Médicos da UE (UE) 2017/745 e do Regulamento dos Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (UE) 2017/746. Alguns prestadores de logística terceiros apenas armazenam ou transportam dispositivos, sem deles serem proprietários. Segundo o Medical Device Coordination Group, esse prestador normalmente não é importador nem distribuidor. Executa as condições; o dever legal permanece com o operador que detém os dispositivos.

Essa divisão importa para qualquer fabricante de fora da UE que planeie stock europeu. Determina quem tem de constar do rótulo, quem verifica o quê, e o nome de quem aparece quando uma autoridade competente pergunta.

Quem é quem na cadeia de fornecimento do dispositivo?

O MDR define os papéis pelo que cada parte faz com o dispositivo, não pelo nome que atribui a si própria.

• O fabricante concebe ou fabrica o dispositivo e comercializa-o em seu nome.
• O Mandatário, exigido nos termos do artigo 11.º quando o fabricante está fora da UE, atua sob mandato escrito para tarefas regulamentares especificadas.
• O importador está estabelecido na UE e coloca no mercado da União um dispositivo proveniente de um país terceiro, o que constitui a primeira disponibilização.
• O distribuidor é qualquer outra parte na cadeia de fornecimento que disponibiliza o dispositivo, até à sua entrada em serviço.

O MDCG 2021-27 Rev.1, o documento de perguntas e respostas do Medical Device Coordination Group sobre os artigos 13.º e 14.º, acrescenta um esclarecimento que molda os planos de stock europeu. O conceito de colocação no mercado aplica-se a cada dispositivo individual, não ao modelo de dispositivo. Um modelo de dispositivo pode, por isso, ter vários importadores, mas um dispositivo individual tem apenas um.

Quem é responsável pelas condições de armazenamento e transporte?

Ambos os operadores económicos carregam o dever, em termos ligeiramente diferentes.

O artigo 13(5) determina que os importadores “devem assegurar que, enquanto o dispositivo estiver sob a sua responsabilidade, as condições de armazenamento ou de transporte não comprometem a sua conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho definidos no anexo I.” O artigo 14(3) determina que os distribuidores “devem assegurar que, enquanto o dispositivo estiver sob a sua responsabilidade, as condições de armazenamento ou de transporte cumprem as condições estabelecidas pelo fabricante.”

As próprias condições provêm do fabricante. O anexo I, secção 23.2, exige que o rótulo indique qualquer condição especial de armazenamento ou manuseamento aplicável. Essa linha do rótulo é a instrução de trabalho do armazém: intervalo de temperatura, humidade, proteção contra a luz, limites de empilhamento.

Um armazém 3PL é importador ou distribuidor?

Normalmente não. O MDCG 2021-27 Rev.1 responde diretamente à pergunta nas perguntas 9 e 10.

Algumas empresas 3PL fornecem transporte ou detêm dispositivos apenas em regime de consignação, em que o 3PL não tem propriedade legal. Essas empresas “podem não ser consideradas importadoras, desde que exista um acordo claramente definido entre as duas partes que estabeleça as responsabilidades de cada uma.” O transporte não é uma atividade de distribuição, pelo que um 3PL que faz apenas transporte, mesmo com curto armazenamento em trânsito, não seria distribuidor.

As mesmas respostas indicam a consequência. O armazenamento ou o transporte podem ser subcontratados, mas o importador “mantém a responsabilidade pelas condições de armazenamento e transporte”. Tem de assegurar que as condições do subcontratante não comprometem a conformidade. O distribuidor tem a mesma responsabilidade nos termos do artigo 14(3).

A pergunta 11 aborda prestadores de serviços de execução de encomendas conforme definidos no Regulamento (UE) 2019/1020. Não são operadores económicos nos termos do MDR ou do IVDR. Quando as atividades de um prestador de fulfillment também satisfazem a definição de importador ou de distribuidor, os artigos 13.º e 14.º aplicam-se a ele.

O que têm de verificar os importadores e os distribuidores?

Antes de colocar um dispositivo no mercado, o importador verifica, nos termos do artigo 13(2), que:

1. o dispositivo tem marcação CE e a respetiva declaração UE de conformidade foi elaborada;
2. está identificado um fabricante e foi designado um mandatário;
3. o dispositivo está rotulado em conformidade com o MDR e acompanhado das instruções de utilização exigidas;
4. quando aplicável, foi atribuído um IDU nos termos do artigo 27.º.

Nos termos do artigo 13(3), o importador também coloca o seu próprio nome, local de atividade registado e endereço de contacto no dispositivo. Estes dados podem, em alternativa, constar da sua embalagem ou de um documento de acompanhamento. O MDCG nota que os dados podem ser acrescentados por um subcontratante, mas o importador continua responsável por garantir que estão corretos.

Antes de disponibilizar um dispositivo, o distribuidor realiza verificações nos termos do artigo 14(2). Verifica a marcação CE e a declaração, a informação fornecida pelo fabricante, o cumprimento do artigo 13(3) pelo importador, e o IDU quando aplicável. O MDCG aceita um método de amostragem representativo dos dispositivos fornecidos para a maioria destas verificações. Os distribuidores também mantêm um registo de reclamações, de dispositivos não conformes e de recolhas e retiradas, nos termos do artigo 14(5).

O IVDR repete esta estrutura para os dispositivos médicos de diagnóstico in vitro nos seus próprios artigos 13.º e 14.º, e o MDCG 2021-27 Rev.1 aborda ambos os regulamentos em conjunto.

Um armazém precisa de registar IDU?

Para dispositivos implantáveis de classe III, sim, através do operador a quem presta serviço. O artigo 27.º, n.º 8, exige que os operadores económicos armazenem e conservem, de preferência em formato eletrónico, o UDI dos dispositivos que forneceram ou que lhes foram fornecidos. Abrange os dispositivos implantáveis de classe III e quaisquer outros dispositivos que a Comissão designe nos termos do artigo 27.º, n.º 11, alínea a). É nos registos de receção e expedição do armazém que esses dados são captados.

Para outros dispositivos, o IDU continua a ser a chave natural para o lote, o número de série e o prazo de validade. Controlo de lote, batch e validade num armazém da UE estabelece como esses registos são mantidos.

A EUDAMED acrescenta uma camada de registo. Nos termos da Decisão da Comissão (UE) 2025/2371, quatro módulos da EUDAMED tornaram-se obrigatórios a partir de 28 de maio de 2026. São eles o registo de operadores, o registo de IDU e de dispositivos, os organismos notificados e certificados, e a vigilância do mercado.

Exemplo prático: pensos para feridas mantidos abaixo de 25 °C

Suponha-se que um fabricante de pensos para tratamento de feridas, estabelecido fora da UE, vende a hospitais em Espanha e em Portugal. Os detalhes são hipotéticos, apenas para ilustrar o mecanismo. O seu rótulo indica “armazenar abaixo de 25 °C, manter seco”. Tem um mandatário na UE sob mandato escrito. O seu distribuidor espanhol compra os dispositivos diretamente ao fabricante, tornando-se assim o importador de cada unidade que coloca no mercado.

O distribuidor contrata um armazém em Portugal para armazenar e expedir o stock, sem transferir a propriedade. A divisão de trabalho é a seguinte.

Tarefa	Quem detém o dever	Quem a executa
Definir condições de armazenamento	Fabricante, no rótulo	Fabricante
Verificar marcação CE, declaração, rotulagem, IDU antes da colocação no mercado	Importador	Importador, com amostragem pelo armazém se acordado
Acrescentar os dados do importador ao dispositivo ou a documento de acompanhamento	Importador	Importador ou um subcontratante por si instruído
Manter o armazenamento e o transporte dentro das condições do rótulo	Importador	Armazém e transportadoras, por contrato
Registo de reclamações, dispositivos não conformes e recolhas	Importador e distribuidores	Importador, com registos do armazém
Tarefas regulamentares ao abrigo do mandato	Mandatário	Mandatário

O contrato entre o importador e o armazém é onde vive o “acordo claramente definido” do MDCG. Deve indicar as condições, como são monitorizadas, como os desvios são comunicados e o que acontece ao stock afetado.

O que acontece quando um dispositivo armazenado pode não estar conforme?

O MDCG 2021-27 Rev.1 define a obrigação na pergunta 12. Se um importador ou distribuidor considerar, ou tiver motivos para crer, que os dispositivos não estão conformes, não disponibiliza esses dispositivos. Informa também as partes relevantes, o fabricante e, quando aplicável, o mandatário ou o importador.

As reclamações seguem um caminho semelhante. Nos termos do artigo 13(8), os importadores podem receber reclamações ou relatos de profissionais de saúde, doentes ou utilizadores sobre incidentes suspeitos. Transmitem-nos imediatamente ao fabricante e ao seu mandatário. Os distribuidores mantêm o seu próprio registo de reclamações, dispositivos não conformes, recolhas e retiradas nos termos do artigo 14(5).

Para o armazém, isso significa duas capacidades práticas. A primeira é um estatuto de bloqueio que impede de imediato a expedição de dispositivos suspeitos. A segunda são registos que permitem ao importador ver quais as unidades, por lote ou IDU, estão afetadas e para onde foram as restantes.

Um prestador de fulfillment é o mesmo que um mandatário?

Não. O mandatário é um papel regulamentar nos termos do artigo 11.º, exercido por mandato, com deveres perante as autoridades competentes. Armazenar e expedir dispositivos é um serviço operacional. Uma empresa pode, em princípio, fazer ambos apenas se assumir o mandato e as suas obrigações; são compromissos separados.

Os papéis previstos no MDR e no IVDR dependem de quem faz o quê numa cadeia de abastecimento real, e os consultores regulamentares do fabricante confirmam-nos caso a caso. Os papéis do MDR e do IVDR são explicados em termos gerais, sem aconselhamento jurídico ou regulamentar sobre nenhuma cadeia de abastecimento.

Como a EFC armazena e expede dispositivos médicos

A base da EFC em Portugal, gerida com o seu parceiro logístico, armazena e expede stock para marcas medtech que vendem na Europa. Nesse enquadramento, as condições no rótulo do fabricante são aquilo a que o armazém trabalha. O importador ou distribuidor mantém os seus deveres legais nos termos dos artigos 13.º e 14.º. A EFC não é um mandatário da UE para dispositivos médicos e não atua como tal. A operação está descrita em medtech e armazenagem; para os canais de venda hospitalares, ver vender a hospitais da UE por concurso público.

Fontes

Etiqueta	Valor	Fonte
Obrigações do importador	verificações a) a d); dados do importador no dispositivo; armazenamento e transporte sob a responsabilidade do importador	Regulamento (UE) 2017/745, artigo 13.º, texto da UE em EUR-Lex, consultado em 2026-08-04
Obrigações do distribuidor	verificações com amostragem; armazenamento e transporte segundo as condições do fabricante; registo de reclamações e recolhas	Regulamento (UE) 2017/745, artigo 14.º, texto da UE em EUR-Lex, consultado em 2026-08-04
Condições de armazenamento no rótulo	o rótulo indica qualquer condição especial de armazenamento e/ou manuseamento	Regulamento (UE) 2017/745, anexo I, secção 23.2, texto da UE em EUR-Lex, consultado em 2026-08-04
Armazenamento do IDU	dispositivos implantáveis de classe III, operadores económicos e instituições de saúde	Regulamento (UE) 2017/745, artigo 27.º, texto da UE em EUR-Lex, consultado em 2026-08-04
3PL e prestadores de fulfillment	normalmente não são importadores nem distribuidores; o importador mantém a responsabilidade pelo armazenamento e transporte; os prestadores de fulfillment não são operadores económicos do MDR	MDCG 2021-27 Rev.1, perguntas 2 a 4 e 9 a 12, dezembro de 2023, consultado em 2026-08-04
EUDAMED	quatro módulos obrigatórios a partir de 28 de maio de 2026; Decisão da Comissão (UE) 2025/2371	Comissão Europeia, EUDAMED: primeiros quatro módulos obrigatórios a partir de 28 de maio de 2026, consultado em 2026-08-04