Vender a hospitais da UE através de concursos públicos

Os hospitais públicos da UE compram ao abrigo da Diretiva 2014/24/UE quando um contrato atinge os limiares da UE. De 1 de janeiro de 2026 a 31 de dezembro de 2027, esses limiares são de 140 000 euros para a maioria dos fornecimentos adquiridos por autoridades governamentais centrais e de 216 000 euros para os fornecimentos adquiridos por autoridades subcentrais; qual se aplica depende de o comprador constar do anexo I como administração central. Um fabricante de fora da UE pode concorrer, mas a sua posição depende do seu país. Os operadores de países abrangidos pelo Acordo sobre Contratos Públicos da OMC, ou por outro acordo que vincule a UE, têm de ser tratados de forma não menos favorável do que os operadores da UE. Os operadores de outros países não têm direito a igualdade de tratamento. As regras dos dispositivos médicos aplicam-se separadamente, diga o concurso o que disser.

Imagine que um fabricante de acessórios de imagiologia de diagnóstico de fora da UE encontra um concurso de fornecimento de uma autoridade regional de saúde publicado no TED. O caderno de encargos corresponde ao seu produto. Antes do preço, três perguntas decidem se vale a pena escrever a proposta: a diretiva aplica-se a este contrato, aplica-se a este concorrente, e o produto pode de todo ser legalmente colocado no mercado da UE?

Que aquisições estão abrangidas pela diretiva?

A Diretiva 2014/24/UE aplica-se às aquisições das “autoridades adjudicantes”, que o artigo 2.º, n.º 1, define como “o Estado, as autoridades regionais ou locais, os organismos de direito público e as associações formadas por uma ou mais dessas autoridades ou por um ou mais desses organismos de direito público”. Um concorrente é um “operador económico”: qualquer pessoa ou entidade “que ofereça no mercado a execução de obras e/ou de uma obra, o fornecimento de produtos ou a prestação de serviços”.

Segundo a Comissão Europeia, os limiares aplicáveis de 1 de janeiro de 2026 a 31 de dezembro de 2027, fixados pelo Regulamento Delegado (UE) 2025/2152 da Comissão, são:

Contrato	Autoridades governamentais centrais	Autoridades subcentrais
Fornecimentos e serviços	140 000 euros	216 000 euros
Serviços sociais e outros serviços específicos (anexo XIV)	750 000 euros	750 000 euros
Obras	5 404 000 euros	5 404 000 euros

A coluna aplicável depende do comprador. Nos termos do artigo 2.º, n.º 1, as autoridades governamentais centrais são “as autoridades adjudicantes enumeradas no anexo I”, e as autoridades adjudicantes subcentrais são “todas as autoridades adjudicantes que não sejam autoridades governamentais centrais”.

Há uma exceção ao valor da administração central. Para os fornecimentos adquiridos por autoridades adjudicantes que operam no domínio da defesa, o limiar de 140 000 euros abrange apenas os produtos enumerados no anexo III; para os outros produtos, o limiar é de 216 000 euros.

Os anúncios de contratação pública europeus são publicados no TED, Tenders Electronic Daily, o suplemento em linha do Jornal Oficial da UE, de pesquisa gratuita.

Um fabricante de fora da UE pode concorrer?

O artigo 25.º da diretiva estabelece a regra. Na medida em que estejam abrangidas pelos anexos da UE ao GPA e pelos outros acordos internacionais que vinculam a União, as autoridades adjudicantes “concedem às obras, aos fornecimentos, aos serviços e aos operadores económicos dos signatários desses acordos um tratamento não menos favorável do que o concedido às obras, aos fornecimentos, aos serviços e aos operadores económicos da União.”

O Tribunal de Justiça traçou o outro lado dessa linha no processo C-652/22, Kolin, em 22 de outubro de 2024. O processo foi decidido ao abrigo da Diretiva 2014/25/UE, a diretiva dos setores especiais, e não da Diretiva 2014/24/UE, mas dá a leitura do Tribunal sobre o acesso de operadores económicos de países sem acordo. O seu comunicado de imprensa resume o acórdão: os operadores económicos de um país terceiro que não tenha celebrado um acordo internacional em matéria de contratos públicos com a UE “não podem invocar as disposições da diretiva aplicável” para reclamar a participação “em pé de igualdade com os proponentes dos Estados-Membros ou de países terceiros vinculados por esse acordo”. Também não o podem invocar para impugnar uma adjudicação.

Isso nem sempre os exclui. O Tribunal considerou que, na falta de um ato da UE sobre a matéria, “cabe à entidade adjudicante apreciar, caso a caso, se os operadores económicos de países terceiros que não celebraram um acordo internacional em matéria de contratos públicos com a União Europeia devem ser admitidos”. Uma impugnação apresentada por esse operador é apreciada apenas à luz do direito nacional.

A primeira pergunta para um fabricante de fora da UE não é, portanto, sobre o produto. É se o seu país é parte no GPA ou num acordo comercial com um capítulo de contratação pública que abranja o contrato em causa.

A medida de 2025 sobre dispositivos médicos

A UE usou também, pela primeira vez, o seu Instrumento de Contratação Internacional, no domínio dos dispositivos médicos. Segundo o resumo de uma sociedade de advogados do Regulamento de Execução (UE) 2025/1197, adotado em 19 de junho de 2025 e aplicável desde 30 de junho de 2025, a medida exclui os operadores económicos originários da China dos contratos públicos da UE relativos a dispositivos médicos de valor superior a 5 milhões de euros. Limita também a 50 por cento tanto a parte do valor do contrato que os adjudicatários podem subcontratar a operadores originários da China como a parte de dispositivos médicos de origem chinesa que podem fornecer. A medida vigora durante cinco anos, renováveis por mais cinco, com exceções limitadas decididas pela autoridade adjudicante.

Para um fabricante de fora da China que aí se abastece de componentes ou de dispositivos acabados, as regras de origem da medida passam a fazer parte de qualquer proposta dessa dimensão.

As regras dos concursos e as regras dos dispositivos são separadas

Um concurso decide a quem é adjudicado um contrato. Não decide se um dispositivo pode ser vendido na UE. Isso rege-se pelo Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos e, para um fabricante de fora da UE, começa pelo artigo 11.º, n.º 1: “Caso o fabricante de um dispositivo não esteja estabelecido num Estado-Membro, o dispositivo só pode ser colocado no mercado da União se o fabricante designar um mandatário único.”

A avaliação da conformidade, a marcação CE e o mandatário são obrigações do fabricante e das partes que este nomeia ao abrigo das regras dos dispositivos. Um concurso que pede produtos com marcação CE pede prova disso, e ganhar o concurso não os substitui.

O que um comprador hospitalar pergunta sobre o abastecimento

Para além do produto e do preço, os documentos do concurso podem perguntar como as mercadorias chegam ao hospital e o que acontece depois da entrega: onde está o stock, o prazo de entrega a cada local, quem figura na importação, como são tratadas a assistência e as devoluções, e com que rapidez chega uma substituição. Para um concorrente de fora da UE, cada uma dessas respostas depende de onde está o seu stock. Os distribuidores perguntam praticamente o mesmo, como explicado em o que os distribuidores europeus perguntam antes de assinar.

O pagamento é fixado pela lei, bem como pelo contrato. Nos termos da Diretiva 2011/7/UE relativa aos atrasos de pagamento, as autoridades públicas pagam no prazo de 30 dias, que os Estados-Membros podem alargar até 60 dias para as entidades públicas prestadoras de cuidados de saúde devidamente reconhecidas para esse efeito (artigo 4.º, n.º 4).

Como isto funciona na EFC

A EFC ajuda empresas de fora da UE a operar e a crescer na Europa. Quando um fabricante concorre, as suas respostas sobre o abastecimento podem assentar na operação da EFC: stock mantido em Portugal, dentro da UE, um importer of record na importação aduaneira, e entrega nos locais do comprador. Encontrar distribuidores que abastecem hospitais numa categoria é o trabalho descrito em desenvolvimento de negócio na Europa.

No caso dos dispositivos médicos, a importação aduaneira e as regras dos dispositivos são coisas diferentes. O Regulamento (UE) 2017/745 atribui aos importadores obrigações próprias no artigo 13.º: só podem colocar no mercado da União dispositivos conformes, e indicam o seu nome e endereço no dispositivo, na sua embalagem ou num documento que o acompanhe. Quem assume as obrigações do importador nos termos do artigo 13.º do Regulamento (UE) 2017/745 fica decidido antes do primeiro envio. A EFC não é, por defeito, o importador do dispositivo ao abrigo desse Regulamento, não atua como mandatário e não trata da avaliação da conformidade; essas obrigações ficam com o fabricante e as partes que este nomeia.

Prevalecem os documentos do concurso

Cada procedimento rege-se pelos seus próprios documentos do concurso e pela lei nacional que transpõe a diretiva, e saber se o país de um concorrente está abrangido por um acordo para um dado contrato depende dos anexos desse acordo. Este artigo expõe o enquadramento; não constitui aconselhamento jurídico.

Fontes

Tema	Valor	Fonte
Definições	autoridades adjudicantes; operador económico	Diretiva 2014/24/UE, artigo 2.º, texto da UE em legislation.gov.uk, consultado em 2026-08-21
Limiares 2026 a 2027	1 de janeiro de 2026 a 31 de dezembro de 2027; Regulamento Delegado (UE) 2025/2152; fornecimentos e serviços 140 000 (central) e 216 000 (subcentral); serviços do anexo XIV 750 000; obras 5 404 000 euros; fornecimentos de defesa pela administração central: 140 000 para os produtos do anexo III, 216 000 para os outros produtos	Comissão Europeia, limiares da contratação pública, consultado em 2026-08-21
TED	Tenders Electronic Daily, suplemento do Jornal Oficial da UE, acesso gratuito	TED, consultado em 2026-08-21
GPA e outros acordos	tratamento não menos favorável para os signatários, na medida em que abrangidos pelos anexos e notas gerais da UE	Diretiva 2014/24/UE, artigo 25.º, texto da UE em legislation.gov.uk, consultado em 2026-08-21
Kolin, C-652/22	22 de outubro de 2024; decidido ao abrigo da Diretiva 2014/25/UE (setores especiais); os operadores de países terceiros sem acordo não podem invocar a diretiva; admissão apreciada caso a caso pela entidade adjudicante; impugnações apenas ao abrigo do direito nacional	Tribunal de Justiça da UE, Comunicado de Imprensa n.º 183/24, consultado em 2026-08-21
Medida do IPI sobre dispositivos médicos	Regulamento de Execução (UE) 2025/1197; adotado em 19 de junho de 2025, aplicável desde 30 de junho de 2025; contratos de valor superior a 5 milhões de euros; exclusão de operadores originários da China; limites de 50 por cento à subcontratação e aos dispositivos de origem chinesa; cinco anos, renováveis; exceções limitadas	King and Spalding, European Commission excludes Chinese medical device manufacturers from EU public procurement contracts (publicação de sociedade de advogados), consultado em 2026-08-21
Dispositivos médicos, mandatário	o fabricante não estabelecido num Estado-Membro designa um mandatário único	Regulamento (UE) 2017/745, artigo 11.º, na versão adotada, em legislation.gov.uk, consultado em 2026-08-21
Prazo de pagamento das autoridades públicas	30 dias de calendário; os Estados-Membros podem alargar até 60 dias para as entidades públicas prestadoras de cuidados de saúde devidamente reconhecidas para esse efeito	Diretiva 2011/7/UE, artigo 4.º, texto da UE em legislation.gov.uk, consultado em 2026-08-21
Autoridades centrais e subcentrais	as autoridades governamentais centrais são as enumeradas no anexo I; as subcentrais são todas as outras	Diretiva 2014/24/UE, artigo 2.º, texto da UE em legislation.gov.uk, consultado em 2026-08-21
Dispositivos médicos, importadores	os importadores só colocam no mercado da União dispositivos conformes; indicam o nome, a sede social registada e o endereço de contacto no dispositivo, na embalagem ou num documento que o acompanhe	Regulamento (UE) 2017/745, artigo 13.º, na versão adotada, em legislation.gov.uk, consultado em 2026-08-21