Vender a hospitales de la UE mediante licitaciones públicas
Contratación pública de la UE para fabricantes de fuera de la UE: Directiva 2014/24/UE, umbrales 2026-2027, acceso por el ACP y normas de productos sanitarios.
Los hospitales públicos de la UE compran conforme a la Directiva 2014/24/UE cuando un contrato alcanza los umbrales de la UE. Del 1 de enero de 2026 al 31 de diciembre de 2027, son 140.000 euros para la mayoría de los suministros adquiridos por autoridades de la administración central y 216.000 euros para los suministros adquiridos por autoridades subcentrales; cuál se aplica depende de si el comprador figura en el anexo I como administración central. Un fabricante de fuera de la UE puede licitar, pero su posición depende de su país. Los operadores de países cubiertos por el Acuerdo sobre Contratación Pública de la OMC, o por otro acuerdo que vincule a la UE, deben recibir un trato no menos favorable que los operadores de la UE. Los operadores de otros países no tienen derecho a igualdad de trato. Las normas de productos sanitarios se aplican por separado, diga lo que diga la licitación.
¿Supongamos que un fabricante de accesorios de diagnóstico por imagen de fuera de la UE encuentra en TED una licitación de suministro de una autoridad sanitaria regional. La especificación encaja con su producto. Antes del precio, tres preguntas deciden si merece la pena preparar la oferta: ¿se aplica la directiva a este contrato, se aplica a este licitador y puede el producto introducirse legalmente en el mercado de la UE?
¿Qué compras entran en la directiva?
La Directiva 2014/24/UE se aplica a las compras de los “poderes adjudicadores”, que el artículo 2, apartado 1, define como “el Estado, las autoridades regionales o locales, los organismos de Derecho público o las asociaciones constituidas por uno o más de dichos poderes o uno o más de dichos organismos de Derecho público”. Un licitador es un “operador económico”: toda persona o entidad “que ofrezca en el mercado la ejecución de obras o de una obra, el suministro de productos o la prestación de servicios”.
Según la Comisión Europea, los umbrales que se aplican del 1 de enero de 2026 al 31 de diciembre de 2027, fijados por el Reglamento Delegado (UE) 2025/2152 de la Comisión, son:
| Contrato | Autoridades de la administración central | Autoridades subcentrales |
|---|---|---|
| Suministros y servicios | 140.000 euros | 216.000 euros |
| Servicios sociales y otros servicios específicos (anexo XIV) | 750.000 euros | 750.000 euros |
| Obras | 5.404.000 euros | 5.404.000 euros |
Qué columna se aplica depende del comprador. Según el artículo 2, apartado 1, las autoridades de la administración central son “los poderes adjudicadores que se enumeran en el anexo I”, y los poderes adjudicadores subcentrales son “todos los poderes adjudicadores que no sean autoridades de la administración central”.
Hay una excepción para la cifra de la administración central. En los suministros adquiridos por poderes adjudicadores que operan en el ámbito de la defensa, el umbral de 140.000 euros solo cubre los productos enumerados en el anexo III; para los demás productos, el umbral es de 216.000 euros.
Los anuncios de contratación europeos se publican en TED, Tenders Electronic Daily, el Suplemento en línea del Diario Oficial de la UE, cuya consulta es gratuita.
¿Puede licitar un fabricante de fuera de la UE?
El artículo 25 de la directiva establece la norma. En la medida en que estén cubiertos por los anexos de la UE al ACP y por los demás acuerdos internacionales que vinculan a la Unión, los poderes adjudicadores “concederán a las obras, los suministros, los servicios y los operadores económicos de los signatarios de dichos acuerdos un trato no menos favorable que el concedido a las obras, los suministros, los servicios y los operadores económicos de la Unión.”
El Tribunal de Justicia trazó el otro lado de esa línea en el asunto C-652/22, Kolin, el 22 de octubre de 2024. El asunto se resolvió con arreglo a la Directiva 2014/25/UE, la directiva de sectores especiales, no a la Directiva 2014/24/UE, pero ofrece la interpretación del Tribunal sobre el acceso de operadores económicos de países sin acuerdo. Su comunicado de prensa resume la sentencia: los operadores económicos de un tercer país que no ha celebrado con la UE un acuerdo internacional en materia de contratación pública “no pueden invocar las disposiciones de la directiva pertinente” para reclamar su participación “en igualdad de condiciones con los licitadores de los Estados miembros o de terceros países vinculados por un acuerdo de ese tipo”. Tampoco pueden invocarla para impugnar una adjudicación.
Eso no siempre los deja fuera. El Tribunal declaró que, a falta de un acto de la UE sobre la cuestión, “corresponde a la entidad adjudicadora apreciar, caso por caso, si deben admitirse operadores económicos de terceros países que no hayan celebrado un acuerdo internacional en materia de contratación pública con la Unión Europea”. La impugnación de un operador de ese tipo se examina solo con arreglo al Derecho nacional.
Por tanto, la primera pregunta para un fabricante de fuera de la UE no tiene que ver con el producto. Es si su país es parte del ACP o de un acuerdo comercial con un capítulo de contratación pública que cubra el contrato en cuestión.
La medida de 2025 sobre productos sanitarios
La UE ha utilizado además por primera vez su Instrumento de Contratación Internacional, en productos sanitarios. Según el resumen de un despacho de abogados del Reglamento de Ejecución (UE) 2025/1197, adoptado el 19 de junio de 2025 y aplicable desde el 30 de junio de 2025, la medida excluye a los operadores económicos originarios de China de los contratos públicos de la UE de productos sanitarios de más de 5 millones de euros. También limita al 50 por ciento tanto la parte del valor del contrato que los adjudicatarios pueden subcontratar con operadores originarios de China como la parte de productos sanitarios de origen chino que pueden suministrar. La medida dura cinco años, renovables por otros cinco, con excepciones limitadas que decide el poder adjudicador.
Para un fabricante de fuera de China que se abastece allí de componentes o productos acabados, las normas de origen de la medida pasan a formar parte de cualquier oferta de ese tamaño.
Las normas de la licitación y las de los productos son distintas
Una licitación decide a quién se adjudica un contrato. No decide si un producto puede venderse en la UE. Eso lo rige el Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios, y para un fabricante de fuera de la UE empieza por el artículo 11, apartado 1: “Si el fabricante de un producto no está establecido en un Estado miembro, el producto solo podrá introducirse en el mercado de la Unión si el fabricante designa a un único representante autorizado.”
La evaluación de la conformidad, el marcado CE y el representante autorizado son obligaciones del fabricante y de las partes que designa conforme a las normas de productos sanitarios. Una licitación que pide productos con marcado CE pide pruebas de todo ello, y ganar la licitación no lo sustituye.
Lo que pregunta un comprador hospitalario sobre el suministro
Más allá del producto y del precio, los pliegos pueden preguntar cómo llega la mercancía al hospital y qué ocurre después de la entrega: dónde está el stock, el plazo de entrega a cada centro, quién figura en la importación, cómo se gestionan el servicio técnico y las devoluciones, y con qué rapidez llega una sustitución. Para un licitador de fuera de la UE, cada una de esas respuestas depende de dónde está su stock. Los distribuidores preguntan casi lo mismo, como se explica en lo que preguntan los distribuidores europeos antes de firmar.
El pago lo fija la ley además del contrato. Según la Directiva sobre morosidad, 2011/7/UE, las autoridades públicas pagan en un plazo de 30 días, que los Estados miembros pueden ampliar a 60 días para las entidades públicas que prestan asistencia sanitaria debidamente reconocidas a tal fin (artículo 4, apartado 4).
Cómo funciona esto en EFC
EFC ayuda a empresas de fuera de la UE a operar y crecer en Europa. Cuando un fabricante licita, sus respuestas sobre el suministro pueden apoyarse en la operación de EFC: stock mantenido en Portugal dentro de la UE, un importer of record en la importación aduanera, y la entrega en los centros del comprador. Encontrar distribuidores que suministran a hospitales en una categoría es el trabajo que se describe en desarrollo de negocio en Europa.
En los productos sanitarios, la importación aduanera y las normas de productos son cosas distintas. El Reglamento (UE) 2017/745 atribuye a los importadores sus propias obligaciones en el artículo 13: solo pueden introducir en el mercado de la Unión productos conformes, e indican su nombre y dirección en el producto, en su embalaje o en un documento que lo acompañe. Quién asume las obligaciones del importador según el artículo 13 del Reglamento (UE) 2017/745 se decide antes del primer envío. EFC no es, por defecto, el importador del producto a efectos de ese Reglamento, no actúa como representante autorizado y no se ocupa de la evaluación de la conformidad; eso sigue correspondiendo al fabricante y a las partes que designa.
Prevalecen los pliegos
Cada procedimiento se rige por sus propios pliegos y por la legislación nacional que transpone la directiva, y si el país de un licitador está cubierto por un acuerdo para un contrato determinado depende de los anexos de ese acuerdo. Este artículo expone el marco; no constituye asesoramiento jurídico.
Fuentes
| Dato | Valor | Fuente |
|---|---|---|
| Definiciones | poderes adjudicadores; operador económico | Directiva 2014/24/UE, artículo 2, texto de la UE en legislation.gov.uk, consultado el 2026-08-21 |
| Umbrales 2026 a 2027 | 1 de enero de 2026 a 31 de diciembre de 2027; Reglamento Delegado (UE) 2025/2152; suministros y servicios 140.000 (central) y 216.000 (subcentral); servicios del anexo XIV 750.000; obras 5.404.000 euros; suministros de defensa de la administración central: 140.000 para productos del anexo III, 216.000 para los demás productos | Comisión Europea, umbrales de contratación pública, consultado el 2026-08-21 |
| TED | Tenders Electronic Daily, Suplemento del Diario Oficial de la UE, acceso gratuito | TED, consultado el 2026-08-21 |
| ACP y otros acuerdos | trato no menos favorable para los signatarios, en la medida en que estén cubiertos por los anexos y notas generales de la UE | Directiva 2014/24/UE, artículo 25, texto de la UE en legislation.gov.uk, consultado el 2026-08-21 |
| Kolin, C-652/22 | 22 de octubre de 2024; resuelto con arreglo a la Directiva 2014/25/UE (sectores especiales); los operadores de terceros países sin acuerdo no pueden invocar la directiva; admisión apreciada caso por caso por la entidad adjudicadora; impugnaciones solo con arreglo al Derecho nacional | Tribunal de Justicia de la UE, Comunicado de prensa n.º 183/24, consultado el 2026-08-21 |
| Medida del IPI sobre productos sanitarios | Reglamento de Ejecución (UE) 2025/1197; adoptado el 19 de junio de 2025, aplicable desde el 30 de junio de 2025; contratos de más de 5 millones de euros; exclusión de operadores originarios de China; límites del 50 por ciento a la subcontratación y a los productos de origen chino; cinco años, renovables; excepciones limitadas | King and Spalding, European Commission excludes Chinese medical device manufacturers from EU public procurement contracts (publicación de un despacho de abogados), consultado el 2026-08-21 |
| Productos sanitarios, representante autorizado | el fabricante no establecido en un Estado miembro designa a un único representante autorizado | Reglamento (UE) 2017/745, artículo 11, versión adoptada, en legislation.gov.uk, consultado el 2026-08-21 |
| Plazo de pago de las autoridades públicas | 30 días naturales; los Estados miembros pueden ampliarlo a 60 días para las entidades públicas que prestan asistencia sanitaria debidamente reconocidas a tal fin | Directiva 2011/7/UE, artículo 4, texto de la UE en legislation.gov.uk, consultado el 2026-08-21 |
| Autoridades centrales y subcentrales | las autoridades de la administración central son las enumeradas en el anexo I; las subcentrales son todas las demás | Directiva 2014/24/UE, artículo 2, texto de la UE en legislation.gov.uk, consultado el 2026-08-21 |
| Productos sanitarios, importadores | los importadores solo introducen en el mercado de la Unión productos conformes; indican su nombre, su domicilio social y su dirección de contacto en el producto, en el embalaje o en un documento adjunto | Reglamento (UE) 2017/745, artículo 13, versión adoptada, en legislation.gov.uk, consultado el 2026-08-21 |