Stock en consigna y sets en préstamo para hospitales de la UE
Cómo funcionan el stock en consigna y los sets en préstamo para hospitales de la UE, qué exige el MDR sobre tarjetas de implante y UDI, y el papel del almacén.
El stock en consigna es stock de producto sanitario colocado en un hospital que sigue siendo propiedad del proveedor hasta que el hospital lo utiliza. Un set de préstamo es un kit de instrumental quirúrgico, a menudo con implantes, cedido a un hospital para un procedimiento y devuelto después para su revisión y reposición. Ambos dependen de un almacén que rastrea cada componente por lote, número de serie o UDI, porque el Reglamento de Productos Sanitarios (UE) 2017/745 vincula los implantes a los pacientes mediante la tarjeta de implante del artículo 18 y a los registros de suministro mediante las normas de UDI del artículo 27.
Para un fabricante de fuera de la UE, estos flujos suelen ser el precio de entrada a las especialidades quirúrgicas. Un hospital no mantendrá su propio stock de cada talla de implante, así que el proveedor lo mantiene, en el hospital o a un trayecto corto de distancia.
¿Qué es el stock en consigna en un hospital?
En el arreglo habitual, el proveedor coloca una gama definida de productos en las estanterías del hospital. El hospital no los paga en la entrega. Cuando se utiliza un producto, el hospital lo notifica, el proveedor lo factura y lo repone para que la gama acordada vuelva a estar completa.
Tres registros mantienen el arreglo bajo control. El proveedor necesita saber qué hay en cada hospital, por lote o número de serie y caducidad. Necesita un recuento periódico, conciliado con los informes de uso. Y necesita una regla para el stock que se acerca a la caducidad en el hospital, que normalmente se devuelve y se repone antes de su fecha.
La parte del almacén es la reposición y la rotación: preparar los reemplazos, enviarlos según el informe de uso, y recibir de vuelta los artículos retirados por caducidad o daño.
¿Cómo se mueve un set quirúrgico de préstamo entre el almacén y el hospital?
Un set de préstamo sigue un ciclo. Los detalles varían según el fabricante y el hospital, pero las etapas son constantes.
- Solicitud. El hospital reserva un set para un procedimiento programado.
- Preparación. El almacén prepara un set completo y verificado: bandejas de instrumental y, cuando corresponda, una gama de implantes, con cada artículo registrado por lote o número de serie.
- Entrega. El set llega antes del procedimiento, a tiempo para el procesamiento propio del hospital.
- Uso. El hospital registra qué implantes se utilizaron y para qué paciente.
- Devolución. El set regresa con un registro de lo utilizado.
- Verificación y reposición. El almacén verifica el set contra su lista, registra los lotes devueltos, repone los artículos usados y caducados, y mantiene el set hasta que está completo y liberado para la siguiente reserva.
El reprocesamiento de instrumental reutilizable sigue las instrucciones del fabricante. El anexo I, sección 23.4(n) del MDR exige que las instrucciones de uso de un producto reutilizable den información sobre los procesos que permiten la reutilización, «incluidas la limpieza, la desinfección, el envasado y, cuando proceda, el método validado de reesterilización». Dónde ocurre cada paso, en el hospital o en otro lugar, y qué estado debe tener un set al salir del hospital, corresponde al acuerdo entre el fabricante y el hospital.
¿Quién rellena la tarjeta de implante?
El fabricante y el hospital la comparten.
Conforme al artículo 18(1), el fabricante de un producto implantable suministra, con el producto, información que permite su identificación, «incluidos el nombre del producto, el número de serie, el número de lote, el UDI, el modelo del producto», y el nombre, la dirección y el sitio web del fabricante. También suministra advertencias, vida útil prevista e información de seguimiento, redactadas para que las entienda fácilmente una persona lega. Proporciona la propia tarjeta de implante.
Conforme al artículo 18(2), la institución sanitaria pone esa información a disposición del paciente y le entrega la tarjeta de implante, que lleva la identidad del paciente.
El artículo 18(3) exime de estos requisitos a algunos implantes: suturas, grapas, empastes dentales, aparatos de ortodoncia, coronas dentales, tornillos, cuñas, placas, alambres, clavos, clips y conectores.
Para un set de préstamo, esto significa que los implantes del kit deben viajar con sus tarjetas e información en el idioma correcto, intactas. Un set cuyas tarjetas se han extraviado no está completo, aunque estén presentes todos los implantes.
¿Qué UDI deben registrarse para los implantes?
El artículo 27(8) exige a los agentes económicos que almacenen y conserven, preferiblemente por medios electrónicos, el UDI de los productos que han suministrado o que se les han suministrado, cuando esos productos sean implantables de clase III. El artículo 27(9) impone la misma obligación a las instituciones sanitarias.
El UDI tiene dos partes. El identificador del producto, UDI-DI, remite al fabricante y al modelo. El identificador de producción, UDI-PI, identifica la unidad de producción y lleva el número de lote o de serie y las fechas. En los flujos de consigna y préstamo, registrar el UDI completo en cada movimiento, hacia el hospital y de vuelta, es lo que permite al proveedor saber qué unidad se utilizó en qué procedimiento, según lo notificado por el hospital.
EUDAMED ya soporta el lado del registro. Conforme a la Decisión de la Comisión (UE) 2025/2371, cuatro módulos pasaron a ser obligatorios desde el 28 de mayo de 2026: registro de agentes, registro de UDI y de productos, organismos notificados y certificados, y vigilancia del mercado.
¿Mantener stock en consigna convierte al almacén en el importador?
Normalmente no. El MDCG 2021-27 Rev.1, la guía del Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios sobre los artículos 13 y 14, lo aborda en la pregunta 9. Algunas empresas 3PL que prestan transporte o «mantienen productos únicamente en régimen de consigna (es decir, cuando los productos son mantenidos en un centro por el 3PL, pero el 3PL no tiene la propiedad legal de esos productos) pueden no considerarse importadoras siempre que exista un acuerdo claramente definido entre ambas partes que establezca las responsabilidades de cada una».
El importador, la parte con la propiedad u otro derecho real sobre el producto, mantiene la obligación de indicar sus datos en el producto y sigue siendo responsable de las condiciones de almacenamiento y transporte, incluso cuando esas actividades se subcontratan. Almacenar y enviar productos sanitarios en la UE expone el reparto completo.
Un ejemplo resuelto
Supongamos que un fabricante de implantes de traumatología ortopédica, establecido fuera de la UE, suministra a un grupo hospitalario en España. Los detalles son hipotéticos, solo a efectos del mecanismo. Su importador en la UE mantiene un colchón de placas, tornillos y bandejas de instrumental en un almacén en Portugal, sin transferir la propiedad al almacén.
El hospital mantiene una gama en consigna de las placas y tornillos más utilizados. Cada viernes notifica lo utilizado. El almacén prepara los reemplazos por lote, los envía y registra qué lotes fueron a cada sitio.
Para procedimientos menos habituales, el hospital reserva un set de préstamo. El set sale del almacén con el lote de cada artículo registrado, regresa después de la cirugía con un registro de uso, y se verifica, repone y libera para la siguiente reserva.
Las placas y los tornillos están exentos de la tarjeta de implante conforme al artículo 18(3). Aun así, llevan un UDI, y los registros de lote siguen siendo relevantes ante cualquier acción de seguridad en el terreno. Que se aplique la obligación de almacenamiento de UDI del artículo 27(8) depende de la clase del producto; es obligatoria para los implantables de clase III.
¿Qué deben cubrir los acuerdos?
- Entre el fabricante o importador y el hospital: propiedad, notificación de uso, recuentos, gestión de caducidades, responsabilidades de reprocesamiento y estado de los sets devueltos.
- Entre el importador y el almacén: condiciones de almacenamiento según la etiqueta, listas de composición de los sets, captura de lote y UDI en cada movimiento, objetivos de plazo de rotación para los sets devueltos, y normas de cuarentena.
- Para ambos: cómo una acción correctiva de seguridad en el terreno o una retirada llega al stock en el hospital y en el almacén.
Esta es información general, no asesoramiento legal o regulatorio. La función de cada parte se confirma con los asesores regulatorios del fabricante.
Cómo funciona esto en EFC
La base de EFC en Portugal, operada con su socio logístico, mantiene stock para marcas medtech que abastecen a clientes europeos. Los flujos de reposición en consigna y de sets de préstamo se acuerdan con cada cliente según la lista de productos, los hospitales atendidos y los registros que el importador debe conservar. EFC no es un Representante Autorizado en la UE para productos sanitarios y no ofrece asesoramiento regulatorio. La operación se describe en medtech y almacenaje, y la compra hospitalaria en vender a hospitales de la UE mediante licitaciones públicas.
Fuentes
| Etiqueta | Valor | Fuente |
|---|---|---|
| Tarjeta de implante | información y tarjeta del fabricante; la institución sanitaria entrega la tarjeta con la identidad del paciente; implantes exentos | Reglamento (UE) 2017/745, artículo 18, texto de la UE en legislation.gov.uk, consultado el 2026-09-10 |
| UDI | UDI-DI y UDI-PI; almacenamiento de productos implantables de clase III por parte de operadores económicos e instituciones sanitarias | Reglamento (UE) 2017/745, artículo 27, texto de la UE en legislation.gov.uk, consultado el 2026-09-10 |
| Información de reutilización | las instrucciones de uso dan información sobre limpieza, desinfección, envasado y reesterilización validada | Reglamento (UE) 2017/745, anexo I, sección 23.4(n), texto de la UE en legislation.gov.uk, consultado el 2026-09-10 |
| 3PL en régimen de consigna | puede no considerarse importador con un acuerdo claramente definido; el importador conserva la responsabilidad de almacenamiento y transporte | MDCG 2021-27 Rev.1, pregunta 9, diciembre de 2023, consultado el 2026-09-10 |
| EUDAMED | cuatro módulos obligatorios a partir del 28 de mayo de 2026; Decisión de la Comisión (UE) 2025/2371 | Comisión Europea, los cuatro primeros módulos de EUDAMED serán obligatorios a partir del 28 de mayo de 2026, consultado el 2026-09-10 |