Control de lote, partida y caducidad en un almacén de la UE

El control de lotes significa que el almacén sabe, para cada unidad que mantiene y envía, de qué lote de producción procede y, cuando corresponde, cuándo caduca. Varias normas de la UE convierten la identificación de lote en un requisito legal del producto. Los alimentos están sujetos al Reglamento (CE) n.º 178/2002 y los cosméticos al Reglamento (CE) n.º 1223/2009. Los productos de consumo están sujetos al GPSR, y los productos sanitarios al sistema UDI del MDR. El almacén es el punto donde esa identificación sobrevive el trayecto hasta el cliente o se pierde.

Las obligaciones legales recaen sobre el fabricante, el importador o el distribuidor. Los sistemas del almacén determinan si esas partes pueden realmente cumplirlas.

¿Cual es la diferencia entre FEFO y FIFO?

FIFO, first in first out, selecciona las existencias que llegaron antes. FEFO, first expired first out, selecciona las existencias que caducan antes, sea cual sea su fecha de llegada.

Ambos criterios dan el mismo resultado solo cuando cada entrega tiene una fecha de caducidad posterior a la anterior. Eso se rompe con facilidad. Dos lotes de producción pueden llegar en el mismo contenedor, o una entrega posterior puede proceder de una producción más antigua. Para cualquier producto con vida útil, FEFO es la regla que protege la fecha, porque atiende a la fecha y no al orden de llegada.

FEFO también necesita una política para lo que ocurre cerca del final. Un almacén puede retener existencias con una vida útil restante inferior a la acordada, porque algunos compradores no las aceptarán. Ese umbral es una decisión comercial, fijada por producto y por canal.

¿Que normas de la UE exigen trazabilidad de lote o partida?

Cada régimen exige algo ligeramente distinto.

Producto	Norma	Que exige
Alimentos y piensos	Reglamento (CE) n.º 178/2002, artículo 18	Los operadores identifican quién les suministró y a qué empresas suministraron, y lo facilitan a las autoridades cuando se les solicita
Cosméticos	Reglamento (CE) n.º 1223/2009, artículo 19, apartado 1, letras e) y c)	Número de lote o referencia en la etiqueta; fecha de duración mínima, o periodo tras apertura cuando la duración supera los 30 meses
Cosméticos, distribuidores	Reglamento (CE) n.º 1223/2009, artículo 6, apartado 2	Antes del suministro, los distribuidores comprueban que la fecha de duración mínima, cuando se exige, no ha pasado
Productos de consumo	Reglamento (UE) 2023/988 (GPSR), artículo 9	Los fabricantes hacen que el producto sea identificable, incluyendo un número de lote o de serie u otro elemento identificativo
Productos sanitarios	Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), artículo 27	UDI con un identificador de producto y un identificador de producción; conservación del UDI para productos implantables de clase III

El artículo 18 del reglamento alimentario suele resumirse como "un paso atrás, un paso adelante". Una empresa debe poder identificar a su proveedor inmediato y a su cliente empresarial inmediato. No exige trazabilidad hasta el consumidor.

La norma de cosméticos sobre distribuidores es la más directa para un almacén. Un distribuidor no puede suministrar un cosmético cuya fecha de duración mínima haya pasado, por lo que la fecha debe conocerse en el momento del picking.

¿Debe un almacén registrar los números de lote en los pedidos de salida?

La norma rara vez menciona literalmente "el almacén". Sitúa la obligación en el operador económico: la empresa alimentaria, el distribuidor de cosméticos, el importador del producto sanitario. En la práctica, ese operador solo puede responder a una autoridad, o ejecutar una retirada, si el almacén registró el lote en dos puntos.

• En la recepción. Cada lote que llega se registra por separado, con su fecha de caducidad cuando el producto la tiene.
• En la expedición. Cada línea de pedido registra qué lote salió, a qué cliente y en qué fecha.

Sin el segundo registro, el operador sabe lo que compró pero no adónde fue. Para un cliente empresarial, eso rompe el vínculo de "un paso adelante". Para un producto de consumo, significa que una retirada debe dirigirse a todos los compradores en lugar de a los pocos que recibieron el lote afectado.

¿En que se diferencia un UDI de un número de lote?

Un número de lote identifica una producción. El UDI conforme al MDR identifica el producto y, a través de su componente de producción, la unidad de producción.

El artículo 27 divide el UDI en dos partes. El identificador de producto del UDI, o UDI-DI, es específico de un fabricante y un modelo de producto. El identificador de producción del UDI, o UDI-PI, identifica la unidad de producción del producto y, en su caso, los productos envasados. El UDI-PI es donde figuran el número de lote o de serie y las fechas.

Para los productos implantables de clase III, el artículo 27, apartado 8, añade una obligación de conservación. Los operadores económicos almacenan y conservan, preferiblemente por medios electrónicos, el UDI de los productos que han suministrado o que les han sido suministrados. Las instituciones sanitarias tienen la misma obligación conforme al artículo 27, apartado 9. Un almacén que atiende esos flujos necesita capturar el UDI completo, no solo un código de lote, en la recepción y en la expedición. Almacenar y enviar productos sanitarios en la UE cubre el resto de las normas sobre productos sanitarios.

Ejemplo práctico: lotes de sérum de 3.000 y 2.000 unidades

Supongamos que una marca de cuidado de la piel de fuera de la UE mantiene un sérum facial en Portugal. Todas las cifras son hipotéticas, solo para ilustrar el mecanismo. El lote A, 3.000 unidades, llegó en marzo con una fecha de duración mínima a dos años vista. El lote B, 2.000 unidades, llegó en mayo procedente de una producción más antigua, y caduca ocho meses antes.

Con FIFO, el lote A se envía primero y el lote B queda detrás, perdiendo vida útil cada semana. Con FEFO, el lote B se envía primero, porque su fecha está más cerca. La norma de la marca para el canal minorista es que ninguna unidad se envía con menos de doce meses de vida restante. Así que el almacén bloquea cualquier existencia del lote B que cruce ese límite y lo notifica.

En noviembre, el evaluador de seguridad de la marca detecta un problema únicamente con el lote A. Como cada línea de pedido lleva su lote, la marca puede identificar exactamente qué minoristas y qué consumidores recibieron el lote A, y cuáles no. El siguiente paso es una retirada, no una suposición.

¿Por que importa el control de lotes en una retirada de producto?

Safety Gate, el sistema de alerta rápida de la UE para productos peligrosos no alimentarios, registró 4.671 alertas en 2025, la cifra más alta desde su inicio en 2003. Una retirada conforme al GPSR debe llegar directamente a los consumidores afectados cuando se conocen sus datos de contacto. Los registros a nivel de lote determinan cuántos consumidores están "afectados".

Con datos de lote, una retirada es acotada: un lote, una lista conocida de pedidos, una cuarentena sobre las unidades restantes. Sin ellos, el único aviso seguro cubre todas las unidades vendidas alguna vez. La diferencia se explica en retiradas de producto en la UE: Safety Gate y GPSR.

¿Que debe acordarse con el almacén antes de la primera entrega?

• Qué productos se gestionan por lotes, y si el número de lote aparece en la caja, en la unidad o en ambas.
• Qué productos llevan fecha de caducidad, y la regla de picking: FEFO, con la vida útil mínima restante que corresponda por canal.
• Si deben capturarse números de serie o UDI completos, y en qué nivel de envasado.
• Qué ocurre con las existencias caducadas, dañadas o en cuarentena, y quién lo decide.
• El formato y la rapidez de un informe de lote a pedido cuando la marca lo solicita.

Es el fabricante, con sus asesores regulatorios, quien determina qué normas de trazabilidad se aplican a un producto. Qué normas de trazabilidad se aplican es una cuestión jurídica que la configuración del almacén no responde.

Cómo acuerda EFC con cada cliente las reglas de lote y caducidad

Las obligaciones de trazabilidad recaen en la marca y en su importador o distribuidor. Por eso las normas de lote, caducidad y picking están entre los puntos que se acuerdan con cada cliente antes de que las existencias lleguen a la base de EFC en Portugal. La base se gestiona con el socio logístico de EFC. Las marcas medtech que venden en Europa mantienen hoy existencias allí, tal como se describe en almacenaje. Para productos de consumo, EFC actúa como Persona Responsable GPSR, tal como se establece en persona responsable. No es la Persona Responsable de cosméticos ni un Representante Autorizado de la UE para productos sanitarios.

La preparación funciona con lectura de código de barras, de modo que la unidad que sale es la que indica el pedido. Cada pedido se asigna al stock disponible en tiempo real, con trazabilidad de lote, según la regla de preparación acordada para el producto. Cada movimiento queda registrado y visible para la marca en la plataforma del almacén, línea a línea.

Fuentes

Etiqueta	Valor	Fuente
Trazabilidad alimentaria	identificar a proveedores y clientes empresariales; información a las autoridades cuando se solicite	Reglamento (CE) n.º 178/2002, artículo 18, en EUR-Lex, consultado el 2026-07-28
Etiquetado de cosméticos	número de lote o referencia; fecha de duración mínima, o periodo tras apertura superior a 30 meses	Reglamento (CE) n.º 1223/2009, artículo 19, texto de la UE en EUR-Lex, consultado el 2026-07-28
Distribuidores de cosméticos	comprobar que la fecha de duración mínima no ha pasado antes del suministro	Reglamento (CE) n.º 1223/2009, artículo 6, texto de la UE en EUR-Lex, consultado el 2026-07-28
Identificación GPSR	número de lote o de serie u otro elemento identificativo; aplicable desde el 13 de diciembre de 2024	GOV.UK, Reglamento (UE) 2023/988 sobre seguridad general de los productos, guía detallada, consultado el 2026-07-28
UDI	UDI-DI y UDI-PI; almacenamiento de productos implantables de clase III por parte de operadores económicos e instituciones sanitarias	Reglamento (UE) 2017/745, artículo 27, texto de la UE en EUR-Lex, consultado el 2026-07-28
Safety Gate 2025	4.671 alertas, la cifra más alta desde 2003	Comisión Europea, comunicado de prensa IP/26/537, 5 de marzo de 2026, consultado el 2026-07-28