Controlo de lote, batch e validade num armazém da UE

O controlo de lote significa que o armazém sabe, para cada unidade que mantém e expede, de que lote de produção provém e, quando relevante, quando expira. Várias leis da UE tornam a identificação por lote uma exigência legal para o produto: alimentos ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 178/2002, cosméticos ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, produtos de consumo ao abrigo do GPSR, e dispositivos médicos ao abrigo do sistema UDI do MDR. O armazém é o ponto onde essa identificação sobrevive até ao cliente ou se perde.

As obrigações legais recaem sobre o fabricante, o importador ou o distribuidor. Os sistemas do armazém é que determinam se essas partes conseguem efetivamente cumpri-las.

Qual é a diferença entre FEFO e FIFO?

FIFO, primeiro a entrar, primeiro a sair, seleciona o stock que chegou primeiro. FEFO, primeiro a expirar, primeiro a sair, seleciona o stock que expira primeiro, seja qual for a sua data de chegada.

Os dois métodos só dão a mesma resposta quando cada entrega tem uma data de validade posterior à anterior. Isso falha com facilidade. Duas produções podem chegar no mesmo contentor, ou uma entrega mais recente pode provir de uma produção mais antiga. Para qualquer produto com prazo de validade, o FEFO é a regra que protege a data, porque lê a data em vez da ordem de chegada.

O FEFO também precisa de uma política para o que acontece perto do fim do prazo. Um armazém pode reter stock com menos do que um prazo de validade remanescente acordado, porque alguns compradores não o aceitam. Esse limiar é uma decisão comercial, definida por produto e por canal.

Que regras da UE exigem rastreabilidade de lote?

Cada regime exige algo ligeiramente diferente.

Produto	Regra	O que exige
Alimentos e alimentos para animais	Regulamento (CE) n.º 178/2002, artigo 18.º	Os operadores identificam quem os abasteceu e a que empresas forneceram, e disponibilizam essa informação às autoridades a pedido
Cosméticos	Regulamento (CE) n.º 1223/2009, artigo 19.º, n.º 1, alíneas e) e c)	Número de lote ou referência no rótulo; data de durabilidade mínima, ou período após abertura quando a durabilidade excede 30 meses
Cosméticos, distribuidores	Regulamento (CE) n.º 1223/2009, artigo 6.º, n.º 2	Antes do fornecimento, os distribuidores verificam que a data de durabilidade mínima, quando exigida, não ultrapassou
Produtos de consumo	Regulamento (UE) 2023/988 (GPSR), artigo 9.º	Os fabricantes tornam o produto identificável, incluindo um número de lote ou de série ou outro elemento identificador
Dispositivos médicos	Regulamento (UE) 2017/745 (MDR), artigo 27.º	UDI com um identificador de dispositivo e um identificador de produção; conservação do UDI para dispositivos implantáveis de classe III

O artigo 18.º do regulamento alimentar é frequentemente resumido como “um passo atrás, um passo à frente”. Uma empresa deve conseguir identificar o seu fornecedor imediato e o seu cliente empresarial imediato. Não exige rastreabilidade até ao consumidor.

A regra dos cosméticos sobre distribuidores é a mais direta para um armazém. Um distribuidor não pode fornecer um cosmético cuja data de durabilidade mínima já tenha passado, pelo que a data tem de ser conhecida no momento da recolha.

Um armazém tem de registar números de lote nas encomendas de saída?

A lei raramente diz “o armazém” por essas palavras. Coloca a obrigação no operador económico: a empresa alimentar, o distribuidor de cosméticos, o importador do dispositivo. Na prática, esse operador só consegue responder a uma autoridade, ou realizar uma recolha, se o armazém tiver registado o lote em dois pontos.

• Na receção. Cada lote que chega é registado separadamente, com a sua data de validade quando o produto a tiver.
• Na expedição. Cada linha de encomenda regista que lote saiu, para que cliente, em que data.

Sem o segundo registo, o operador sabe o que comprou mas não sabe para onde foi. Para um cliente empresarial, isso quebra o elo “um passo à frente”. Para um produto de consumo, significa que uma recolha tem de ser dirigida a todos os compradores em vez dos poucos que receberam o lote afetado.

Em que difere um UDI de um número de lote?

Um número de lote identifica uma produção. O UDI ao abrigo do MDR identifica o dispositivo e, através da sua parte de produção, a unidade de produção.

O artigo 27.º divide o UDI em duas partes. O identificador de dispositivo UDI, ou UDI-DI, é específico de um fabricante e de um modelo de dispositivo. O identificador de produção UDI, ou UDI-PI, identifica a unidade de produção do dispositivo e, se aplicável, os dispositivos embalados. É no UDI-PI que residem o número de lote ou de série e as datas.

Para dispositivos implantáveis de classe III, o artigo 27.º, n.º 8, acrescenta um dever de conservação. Os operadores económicos armazenam e conservam, de preferência por via eletrónica, o UDI dos dispositivos que forneceram ou que lhes foram fornecidos. As instituições de saúde têm o mesmo dever ao abrigo do artigo 27.º, n.º 9. Um armazém que sirva esses fluxos precisa de captar o UDI completo, não apenas um código de lote, na receção e na expedição. Armazenar e expedir dispositivos médicos na UE aborda o resto das regras aplicáveis aos dispositivos.

Um exemplo prático

Suponha-se que uma marca de cuidados de pele de fora da UE mantém um sérum facial em Portugal. Todos os valores são hipotéticos, apenas para ilustrar o mecanismo. O lote A, 3000 unidades, chegou em março com uma data de durabilidade mínima a dois anos. O lote B, 2000 unidades, chegou em maio, proveniente de uma produção mais antiga, e expira oito meses mais cedo.

Em FIFO, o lote A é expedido primeiro e o lote B fica atrás, perdendo prazo de validade a cada semana. Em FEFO, o lote B é expedido primeiro, porque a sua data está mais próxima. A regra da marca para o canal de retalho é que nenhuma unidade é expedida com menos de doze meses de vida útil restante, pelo que o armazém bloqueia qualquer stock do lote B que ultrapasse esse limiar e reporta-o.

Em novembro, o avaliador de segurança da marca assinala um problema apenas com o lote A. Como cada linha de encomenda carrega o seu lote, a marca consegue listar exatamente que retalhistas e que consumidores receberam o lote A, e quais não receberam. O passo seguinte é uma recolha, não um palpite.

Porque é que o controlo de lote importa numa recolha?

O Safety Gate, o sistema de alerta rápido da UE para produtos não alimentares perigosos, registou 4671 alertas em 2025, o número mais elevado desde o seu início em 2003. Uma recolha ao abrigo do GPSR tem de chegar diretamente aos consumidores afetados sempre que os seus contactos sejam conhecidos. Os registos ao nível do lote determinam quantos consumidores são “afetados”.

Com dados de lote, uma recolha é circunscrita: um lote, uma lista conhecida de encomendas, uma quarentena sobre as unidades restantes. Sem eles, o único aviso seguro abrange todas as unidades alguma vez vendidas. A diferença está explicada em recolhas de produtos na UE: Safety Gate e GPSR.

O que deve ficar acordado com o armazém antes da primeira entrega?

• Que produtos são geridos por lote, e se o número de lote consta na caixa, na unidade ou em ambas.
• Que produtos têm data de validade, e a regra de recolha: FEFO, com qualquer prazo de validade mínimo remanescente por canal.
• Se é necessário captar números de série ou UDI completos, e a que nível de embalagem.
• O que acontece ao stock expirado, danificado ou em quarentena, e quem decide.
• O formato e a rapidez de um relatório de lote por encomenda quando a marca o solicita.

Esta é informação geral, não aconselhamento jurídico. As regras de rastreabilidade aplicáveis a um determinado produto devem ser confirmadas com o fabricante e os seus consultores regulatórios.

Como isto funciona na EFC

As obrigações de rastreabilidade permanecem com a marca e o seu importador ou distribuidor. É por isso que as regras de lote, validade e recolha estão entre os pontos acordados com cada cliente antes de o stock chegar à base da EFC em Portugal, gerida em conjunto com o seu parceiro logístico. Medtech e beleza mantêm stock ali hoje, conforme descrito em armazenagem. Para produtos de consumo, a EFC atua como Pessoa Responsável GPSR, conforme descrito em pessoa responsável. Não é a pessoa responsável de cosméticos nem um Mandatário da UE para dispositivos médicos.

Fontes

Etiqueta	Valor	Fonte
Rastreabilidade alimentar	identificar fornecedores e clientes empresariais; informação às autoridades a pedido	Regulamento (CE) n.º 178/2002, artigo 18.º, em legislation.gov.uk, consultado em 2026-07-28
Rotulagem de cosméticos	número de lote ou referência; data de durabilidade mínima, ou período após abertura além de 30 meses	Regulamento (CE) n.º 1223/2009, artigo 19.º, texto da UE em legislation.gov.uk, consultado em 2026-07-28
Distribuidores de cosméticos	verificar que a data de durabilidade mínima não ultrapassou antes do fornecimento	Regulamento (CE) n.º 1223/2009, artigo 6.º, texto da UE em legislation.gov.uk, consultado em 2026-07-28
Identificação GPSR	número de lote ou de série ou outro elemento identificador; aplica-se a partir de 13 de dezembro de 2024	GOV.UK, Regulamento (UE) 2023/988 relativo à segurança geral dos produtos, orientação detalhada, consultado em 2026-07-28
UDI	UDI-DI e UDI-PI; armazenamento de dispositivos implantáveis de classe III por operadores económicos e instituições de saúde	Regulamento (UE) 2017/745, artigo 27.º, texto da UE em legislation.gov.uk, consultado em 2026-07-28
Safety Gate 2025	4671 alertas, o número mais elevado desde 2003	Comissão Europeia, comunicado de imprensa IP/26/537, 5 de março de 2026, consultado em 2026-07-28