Almacenar y enviar productos sanitarios en la UE
Qué exigen los artículos 13 y 14 del MDR y del IVDR a importadores y distribuidores sobre almacenamiento y transporte, y dónde encaja un almacén externo.
El importador y el distribuidor son responsables de las condiciones de almacenamiento y transporte mientras el producto esté bajo su responsabilidad. Esa obligación se recoge en el Reglamento de Productos Sanitarios de la UE (UE) 2017/745 y en el Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (UE) 2017/746. Algunos proveedores logísticos externos únicamente almacenan o transportan productos, sin ser su propietario. Según el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios, ese proveedor normalmente no es ni importador ni distribuidor. Ejecuta las condiciones; la obligación legal permanece en el operador que tiene los productos.
Esa distinción importa a cualquier fabricante de fuera de la UE que planifique existencias europeas. Determina quién debe figurar en la etiqueta, quién comprueba qué, y cuyo nombre aparece cuando una autoridad competente lo pregunta.
¿Quién es quién en la cadena de suministro del producto sanitario?
El MDR define los roles por lo que cada parte hace con el producto, no por cómo se denomina a sí misma.
- El fabricante diseña o fabrica el producto y lo comercializa bajo su nombre.
- El Representante Autorizado, exigido en virtud del artículo 11 cuando el fabricante está fuera de la UE, actúa bajo un mandato escrito para tareas regulatorias específicas.
- El importador está establecido en la UE e introduce en el mercado de la Unión un producto procedente de un tercer país, lo que constituye la primera comercialización.
- El distribuidor es cualquier otra parte de la cadena de suministro que pone el producto a disposición, hasta su puesta en servicio.
El MDCG 2021-27 Rev.1, el documento de preguntas y respuestas del Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios sobre los artículos 13 y 14, añade una aclaración que condiciona los planes de existencias europeas. El concepto de introducción en el mercado se aplica a cada producto individual, no al tipo de producto. Un modelo de producto puede tener, por tanto, varios importadores, pero un producto individual concreto solo tiene uno.
¿Quién es responsable de las condiciones de almacenamiento y transporte?
Ambos operadores económicos asumen la obligación, con matices distintos en el texto.
El artículo 13, apartado 5, dice que los importadores «garantizarán que, mientras un producto se encuentre bajo su responsabilidad, las condiciones de almacenamiento o transporte no comprometan su conformidad con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento establecidos en el anexo I». El artículo 14, apartado 3, dice que los distribuidores «garantizarán que, mientras el producto se encuentre bajo su responsabilidad, las condiciones de almacenamiento o transporte cumplan las condiciones establecidas por el fabricante».
Las condiciones en sí las establece el fabricante. El anexo I, sección 23.2, exige que la etiqueta indique cualquier condición especial de almacenamiento o manipulación aplicable. Esa línea de la etiqueta es la instrucción de trabajo del almacén: rango de temperatura, humedad, protección frente a la luz, límites de apilado.
¿Es un almacén 3PL un importador o un distribuidor?
No, normalmente no. El MDCG 2021-27 Rev.1 responde a esta cuestión directamente en las preguntas 9 y 10.
Algunas empresas 3PL prestan transporte o mantienen productos en depósito de consignación, sin que el 3PL tenga la propiedad legal. Esas empresas «pueden no ser consideradas importadoras siempre que exista un acuerdo claramente definido entre ambas partes que establezca las responsabilidades de cada una». El transporte no es una actividad de distribución, de modo que un 3PL que solo realiza transporte, incluso con un breve almacenamiento en tránsito, no sería un distribuidor.
Las mismas respuestas señalan la consecuencia. El almacenamiento o el transporte pueden subcontratarse, pero el importador «conserva la responsabilidad sobre las condiciones de almacenamiento y transporte». Debe garantizar que las condiciones del subcontratista no comprometan la conformidad. El distribuidor asume la misma responsabilidad conforme al artículo 14, apartado 3.
La pregunta 11 aborda los proveedores de servicios de fulfillment tal y como se definen en el Reglamento (UE) 2019/1020. No son operadores económicos conforme al MDR ni al IVDR. Cuando las actividades de un proveedor de fulfillment también cumplan la definición de importador o distribuidor, se le aplican los artículos 13 y 14.
¿Qué deben comprobar los importadores y distribuidores?
Antes de introducir un producto en el mercado, el importador verifica, conforme al artículo 13, apartado 2, que:
- el producto lleva el marcado CE y se ha elaborado su declaración UE de conformidad;
- se ha identificado un fabricante y se ha designado un Representante Autorizado;
- el producto está etiquetado conforme al MDR y va acompañado de las instrucciones de uso exigidas;
- cuando proceda, se ha asignado un UDI conforme al artículo 27.
Conforme al artículo 13, apartado 3, el importador también incluye su propio nombre, domicilio social registrado y dirección de contacto en el producto. Estos datos pueden figurar en su lugar en el embalaje o en un documento adjunto. El MDCG señala que un subcontratista puede añadir estos datos, pero el importador sigue siendo responsable de su exactitud.
Antes de poner a disposición un producto, el distribuidor lleva a cabo comprobaciones conforme al artículo 14, apartado 2. Verifica el marcado CE y la declaración, la información facilitada por el fabricante, el cumplimiento por el importador del artículo 13, apartado 3, y el UDI cuando proceda. El MDCG acepta un método de muestreo representativo de los productos suministrados para la mayoría de estas comprobaciones. Los distribuidores también mantienen un registro de reclamaciones, de productos no conformes, y de retiradas y recuperaciones, conforme al artículo 14, apartado 5.
El IVDR repite esta estructura para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro en sus propios artículos 13 y 14, y el MDCG 2021-27 Rev.1 aborda ambos reglamentos conjuntamente.
¿Debe un almacén registrar los UDI?
Para los productos implantables de clase III, sí, a través del operador al que presta servicio. El artículo 27, apartado 8, exige a los agentes económicos almacenar y conservar, preferiblemente en formato electrónico, el UDI de los productos que hayan suministrado o que se les hayan suministrado. Abarca los productos implantables de clase III y cualquier otro producto que la Comisión designe conforme al artículo 27, apartado 11, letra a). Los registros de recepción y expedición del almacén son donde se recogen esos datos.
Para el resto de productos, el UDI sigue siendo la clave natural para el lote, el número de serie y la caducidad. Control de lote, partida y caducidad en un almacén de la UE establece cómo se conservan esos registros.
EUDAMED añade una capa de registro. Conforme a la Decisión de la Comisión (UE) 2025/2371, cuatro módulos de EUDAMED pasaron a ser obligatorios a partir del 28 de mayo de 2026. Son registro de agentes, registro de UDI y de productos, organismos notificados y certificados, y vigilancia del mercado.
Ejemplo práctico: apósitos para heridas conservados por debajo de 25 °C
Supongamos un fabricante de apósitos para el cuidado de heridas, establecido fuera de la UE, que vende a hospitales en España y Portugal. Los detalles son hipotéticos, solo para ilustrar el mecanismo. Su etiqueta indica «conservar por debajo de 25 °C, mantener seco». Cuenta con un Representante Autorizado en la UE bajo mandato escrito. Su distribuidor español le compra los productos directamente, y por tanto se convierte en importador de cada unidad que introduce en el mercado.
El distribuidor contrata un almacén en Portugal para almacenar y enviar las existencias, sin transferir la propiedad. La división del trabajo queda así.
| Tarea | Quién tiene la obligación | Quién la ejecuta |
|---|---|---|
| Establecer las condiciones de almacenamiento | Fabricante, en la etiqueta | Fabricante |
| Verificar el marcado CE, la declaración, el etiquetado y el UDI antes de la introducción en el mercado | Importador | Importador, con muestreo por el almacén si así se acuerda |
| Añadir los datos del importador al producto o al documento adjunto | Importador | Importador o un subcontratista que este designe |
| Mantener el almacenamiento y el transporte dentro de las condiciones de la etiqueta | Importador | Almacén y transportistas, por contrato |
| Registro de reclamaciones, productos no conformes y retiradas | Importador y distribuidores | Importador, con los registros del almacén |
| Tareas regulatorias bajo el mandato | Representante Autorizado | Representante Autorizado |
El contrato entre el importador y el almacén es donde reside el «acuerdo claramente definido» del MDCG. Debe recoger las condiciones, cómo se supervisan, cómo se notifican las desviaciones y qué ocurre con las existencias afectadas.
¿Qué ocurre cuando un producto almacenado puede no ser conforme?
El MDCG 2021-27 Rev.1 establece la obligación en la pregunta 12. Si un importador o distribuidor considera, o tiene motivos para creer, que unos productos no son conformes, no pone esos productos a disposición. También informa a las partes pertinentes, al fabricante y, cuando proceda, al Representante Autorizado o al importador.
Las reclamaciones siguen una vía similar. Conforme al artículo 13, apartado 8, los importadores pueden recibir reclamaciones o notificaciones de profesionales sanitarios, pacientes o usuarios sobre posibles incidentes. Las remiten de inmediato al fabricante y a su Representante Autorizado. Los distribuidores mantienen su propio registro de reclamaciones, productos no conformes, retiradas y recuperaciones conforme al artículo 14, apartado 5.
Para el almacén, eso implica dos capacidades prácticas. La primera es un estado de bloqueo que impide de inmediato el envío de productos sospechosos. La segunda son registros que permitan al importador ver qué unidades, por lote o por UDI, están afectadas y adónde fue el resto.
¿Es un proveedor de fulfillment lo mismo que un representante autorizado?
No. El Representante Autorizado es un rol regulatorio conforme al artículo 11, ejercido bajo mandato, con obligaciones frente a las autoridades competentes. Almacenar y enviar productos es un servicio operativo. Una misma empresa puede, en principio, hacer ambas cosas solo si asume el mandato y sus obligaciones; son compromisos independientes.
Los roles del MDR y del IVDR dependen de quién hace qué en una cadena de suministro real, y los asesores regulatorios del fabricante los confirman caso por caso. Los roles del MDR y del IVDR se explican en términos generales, sin asesoramiento jurídico ni regulatorio sobre ninguna cadena de suministro.
Cómo almacena y envía EFC productos sanitarios
La base de EFC en Portugal, operada junto con su socio logístico, almacena y envía existencias para marcas de tecnología médica que venden en Europa. En ese esquema, las condiciones de la etiqueta del fabricante son las que sigue el almacén. El importador o distribuidor conserva sus obligaciones legales conforme a los artículos 13 y 14. EFC no es un Representante Autorizado de la UE para productos sanitarios ni actúa como tal. La operación se describe en medtech y almacenaje; para los canales de venta a hospitales, véase vender a hospitales de la UE mediante licitaciones públicas.
Fuentes
| Etiqueta | Valor | Fuente |
|---|---|---|
| Obligaciones del importador | verificaciones a) a d); datos del importador en el producto; almacenamiento y transporte bajo responsabilidad del importador | Reglamento (UE) 2017/745, artículo 13, texto UE en EUR-Lex, consultado el 2026-08-04 |
| Obligaciones del distribuidor | verificaciones con muestreo; almacenamiento y transporte según las condiciones del fabricante; registro de reclamaciones y retiradas | Reglamento (UE) 2017/745, artículo 14, texto UE en EUR-Lex, consultado el 2026-08-04 |
| Condiciones de almacenamiento en la etiqueta | la etiqueta indica cualquier condición especial de almacenamiento o manipulación | Reglamento (UE) 2017/745, anexo I, sección 23.2, texto UE en EUR-Lex, consultado el 2026-08-04 |
| Almacenamiento del UDI | productos implantables de clase III, operadores económicos e instituciones sanitarias | Reglamento (UE) 2017/745, artículo 27, texto de la UE en EUR-Lex, consultado el 2026-08-04 |
| 3PL y proveedores de fulfillment | normalmente no son importadores ni distribuidores; el importador conserva la responsabilidad del almacenamiento y el transporte; los proveedores de fulfillment no son operadores económicos conforme al MDR | MDCG 2021-27 Rev.1, preguntas 2 a 4 y 9 a 12, diciembre de 2023, consultado el 2026-08-04 |
| EUDAMED | cuatro módulos obligatorios a partir del 28 de mayo de 2026; Decisión de la Comisión (UE) 2025/2371 | Comisión Europea, los cuatro primeros módulos de EUDAMED serán obligatorios a partir del 28 de mayo de 2026, consultado el 2026-08-04 |