Stock em consignação e kits de empréstimo para hospitais da UE
Como funcionam o stock em consignação e os kits de empréstimo para hospitais da UE, o que o MDR exige sobre cartões de implante e UDI, e o papel do armazém.
O stock em consignação é stock de dispositivos colocado num hospital que permanece propriedade do fornecedor até o hospital o utilizar. Um kit de empréstimo é um conjunto de instrumentos cirúrgicos, muitas vezes com implantes, emprestado a um hospital para um procedimento e devolvido depois para verificação e reposição. Ambos dependem de um armazém que segue cada componente por lote, número de série ou UDI, porque o Regulamento dos Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 liga os implantes aos doentes através do cartão de implante no artigo 18.º e aos registos de fornecimento através das regras de UDI no artigo 27.º.
Para um fabricante de fora da UE, estes fluxos são muitas vezes o preço de entrada nas especialidades cirúrgicas. Um hospital não mantém o seu próprio stock de todos os tamanhos de implante, pelo que é o fornecedor que o mantém, no hospital ou a uma curta distância.
O que é o stock em consignação num hospital?
No modelo habitual, o fornecedor coloca uma gama definida de dispositivos nas prateleiras do hospital. O hospital não paga por eles na entrega. Quando um dispositivo é utilizado, o hospital comunica-o, o fornecedor factura-o e o fornecedor repõe-no para que a gama acordada volte a estar completa.
Três registos mantêm o modelo rigoroso. O fornecedor precisa de saber o que está em cada hospital, por lote ou número de série e validade. Precisa de uma contagem regular, reconciliada com os relatórios de utilização. E precisa de uma regra para o stock que se aproxima da validade no hospital, que normalmente regressa e é substituído antes da data.
A parte do armazém é a reposição e a rotação: picking das substituições, expedição contra o relatório de utilização e receção dos artigos retirados por validade ou dano.
Como circula um kit cirúrgico de empréstimo entre o armazém e o hospital?
Um kit de empréstimo segue um ciclo. Os detalhes variam por fabricante e hospital, mas as etapas são constantes.
- Pedido. O hospital reserva um kit para um procedimento agendado.
- Preparação. O armazém prepara um kit completo e verificado: tabuleiros de instrumentos e, quando incluída, uma gama de implantes, cada artigo registado por lote ou número de série.
- Entrega. O kit chega antes do procedimento, a tempo do próprio processamento do hospital.
- Utilização. O hospital regista que implantes foram utilizados e para que doente.
- Devolução. O kit regressa com um registo do que foi utilizado.
- Verificação e reposição. O armazém verifica o kit em relação à sua lista, regista os lotes devolvidos, substitui os artigos usados e expirados e mantém o kit até estar completo e libertado para a reserva seguinte.
O reprocessamento de instrumentos reutilizáveis segue as instruções do fabricante. O anexo I, secção 23.4(n) do MDR exige que as instruções de utilização de um dispositivo reutilizável forneçam informação sobre os processos que permitem a reutilização, “incluindo limpeza, desinfeção, embalagem e, quando aplicável, o método validado de reesterilização”. Onde cada etapa acontece, no hospital ou noutro local, e que estado um kit deve ter quando sai do hospital, é matéria do acordo entre fabricante e hospital.
Quem preenche o cartão de implante?
O fabricante e o hospital partilham essa responsabilidade.
Nos termos do artigo 18.º, n.º 1, o fabricante de um dispositivo implantável fornece, com o dispositivo, informação que permita a sua identificação, “incluindo o nome do dispositivo, o número de série, o número de lote, a UDI, o modelo do dispositivo”, e o nome, a morada e o sítio web do fabricante. Fornece ainda avisos, a vida útil prevista e informação de seguimento, redigida de forma facilmente compreensível para um leigo. É ele que fornece o próprio cartão de implante.
Nos termos do artigo 18.º, n.º 2, a instituição de saúde disponibiliza essa informação ao doente e entrega-lhe o cartão de implante, que contém a identidade do doente.
O artigo 18.º, n.º 3, isenta alguns implantes destes requisitos: suturas, agrafos, obturações dentárias, aparelhos dentários, coroas dentárias, parafusos, cunhas, placas, fios, pinos, clipes e conectores.
Para um kit de empréstimo, isto significa que os implantes do kit têm de viajar com os respetivos cartões e informação no idioma correto, intactos. Um kit cujos cartões se perderam não está completo, mesmo que todos os implantes estejam presentes.
Que UDIs devem ser registados para implantes?
O artigo 27.º, n.º 8, exige que os operadores económicos armazenem e conservem, de preferência por meios eletrónicos, a UDI dos dispositivos que tenham fornecido ou que lhes tenham sido fornecidos, quando esses dispositivos sejam dispositivos implantáveis de classe III. O artigo 27.º, n.º 9, impõe a mesma obrigação às instituições de saúde.
A UDI tem duas partes. O identificador do dispositivo, UDI-DI, remete para o fabricante e o modelo. O identificador de produção, UDI-PI, identifica a unidade de produção e contém o número de lote ou de série e as datas. Para os fluxos de consignação e de empréstimo, registar a UDI completa em cada movimento, na saída para o hospital e no regresso, é o que permite ao fornecedor indicar que unidade foi utilizada em que procedimento, conforme comunicado pelo hospital.
A EUDAMED suporta agora a vertente de registo. Nos termos da Decisão da Comissão (UE) 2025/2371, quatro módulos tornaram-se obrigatórios a partir de 28 de maio de 2026: registo de operadores, registo de UDI e de dispositivos, organismos notificados e certificados, e vigilância do mercado.
Deter stock em consignação torna o armazém o importador?
Normalmente não. O MDCG 2021-27 Rev.1, o guia do Medical Device Coordination Group sobre os artigos 13.º e 14.º, aborda a questão na pergunta 9. Algumas empresas de logística terceirizada que prestam transporte ou “detêm dispositivos apenas em regime de consignação (ou seja, quando os dispositivos são mantidos num local pela empresa de logística terceirizada, mas esta não tem a propriedade legal desses dispositivos), podem não ser consideradas importadoras, desde que exista um acordo claramente definido entre ambas as partes que estabeleça as responsabilidades de cada uma”.
O importador, a parte com a propriedade ou outro direito real sobre o dispositivo, mantém o dever de colocar os seus dados no dispositivo e continua responsável pelas condições de armazenagem e transporte, mesmo quando essas atividades são subcontratadas. Armazenar e expedir dispositivos médicos na UE estabelece a divisão completa.
Um exemplo prático
Suponha-se um fabricante de implantes de trauma ortopédico, estabelecido fora da UE, que fornece um grupo hospitalar em Espanha. Os detalhes são hipotéticos, apenas para ilustrar o mecanismo. O seu importador na UE mantém um stock de segurança de placas, parafusos e tabuleiros de instrumentos num armazém em Portugal, sem transferir a propriedade para o armazém.
O hospital mantém uma gama em consignação das placas e parafusos mais utilizados. Todas as sextas-feiras comunica o que foi utilizado. O armazém prepara as substituições por lote, expede-as e regista que lotes foram para onde.
Para procedimentos menos comuns, o hospital reserva um kit de empréstimo. O kit sai do armazém com o lote de cada artigo registado, regressa após a cirurgia com um registo de utilização, e é verificado, reposto e libertado para a reserva seguinte.
As placas e os parafusos estão isentos do cartão de implante nos termos do artigo 18.º, n.º 3. Ainda assim, têm UDI, e os registos de lote continuam a ser importantes para qualquer ação de segurança no terreno. A aplicação do dever de armazenamento de UDI do artigo 27.º, n.º 8, depende da classe do dispositivo; é obrigatório para dispositivos implantáveis de classe III.
O que devem cobrir os acordos?
- Entre fabricante ou importador e hospital: propriedade, comunicação de utilização, contagens, gestão de validade, responsabilidades de reprocessamento e o estado dos kits devolvidos.
- Entre importador e armazém: condições de armazenagem indicadas na rotulagem, listas de composição dos kits, captura de lote e UDI em cada movimento, prazos de reposição para os kits devolvidos e regras de quarentena.
- Para ambos: como uma ação corretiva de segurança no terreno ou uma recolha chega ao stock no hospital e no armazém.
Esta é informação geral, não aconselhamento jurídico ou regulatório. O papel de cada parte é confirmado junto dos consultores regulatórios do fabricante.
Como isto funciona na EFC
A base da EFC em Portugal, operada com o seu parceiro logístico, mantém stock para marcas medtech que fornecem clientes europeus. Os fluxos de reposição de consignação e de kits de empréstimo são discutidos com cada cliente em função da lista de dispositivos, dos hospitais servidos e dos registos que o importador precisa de manter. A EFC não é Mandatário na UE para dispositivos médicos e não presta aconselhamento regulatório. A operação está descrita em medtech e armazenagem, e as compras hospitalares em vender a hospitais da UE por concurso público.
Fontes
| Etiqueta | Valor | Fonte |
|---|---|---|
| Cartão de implante | informação e cartão do fabricante; a instituição de saúde entrega o cartão com a identidade do doente; implantes isentos | Regulamento (UE) 2017/745, artigo 18.º, texto da UE em legislation.gov.uk, consultado em 2026-09-10 |
| UDI | UDI-DI e UDI-PI; armazenamento de dispositivos implantáveis de classe III por operadores económicos e instituições de saúde | Regulamento (UE) 2017/745, artigo 27.º, texto da UE em legislation.gov.uk, consultado em 2026-09-10 |
| Informação de reutilização | as instruções de utilização fornecem informação sobre limpeza, desinfeção, embalagem e reesterilização validada | Regulamento (UE) 2017/745, anexo I, secção 23.4(n), texto da UE em legislation.gov.uk, consultado em 2026-09-10 |
| Logística terceirizada em regime de consignação | pode não ser considerada importadora havendo um acordo claramente definido; o importador mantém a responsabilidade pela armazenagem e pelo transporte | MDCG 2021-27 Rev.1, pergunta 9, dezembro de 2023, consultado em 2026-09-10 |
| EUDAMED | quatro módulos obrigatórios a partir de 28 de maio de 2026; Decisão da Comissão (UE) 2025/2371 | Comissão Europeia, EUDAMED: primeiros quatro módulos obrigatórios a partir de 28 de maio de 2026, consultado em 2026-09-10 |