Vender suplementos alimentares na UE

Os suplementos alimentares na UE estão sujeitos à Diretiva 2002/46/CE, que harmoniza as vitaminas e os minerais que podem conter e as menções no seu rótulo. Não existe pré-aprovação da UE para um suplemento enquanto tal. Em vez disso, os Estados-Membros podem exigir uma notificação antes da primeira venda, como faz Portugal através da DGAV e a Alemanha através do BVL. Qualquer ingrediente sem um histórico significativo de consumo na UE antes de 15 de maio de 1997 é um novo alimento e precisa de autorização primeiro.

Uma marca de suplementos que entra na Europa trabalha, por isso, em três camadas: as regras da UE, as notificações nacionais, e o estatuto de cada ingrediente.

O que conta como suplemento alimentar na UE?

A Comissão Europeia descreve os suplementos alimentares como “fontes concentradas de nutrientes (ou outras substâncias) com efeito nutricional ou fisiológico”. São comercializadas para complementar o regime alimentar normal. São vendidos em forma doseada, como comprimidos ou cápsulas.

A Diretiva 2002/46/CE define o quadro.

• Anexo I lista as vitaminas e os minerais que podem ser utilizados.
• Anexo II lista as formas, ou fontes, em que podem ser utilizados.
• Desde 1 de agosto de 2005, os suplementos que contenham vitaminas ou minerais não incluídos nessas listas não podem ser vendidos na UE, segundo a Comissão.
• Quantidades máximas e mínimas não são harmonizadas. A Comissão nota que nenhuma proposta foi adotada, pelo que os Estados-Membros continuam a aplicar as suas próprias abordagens.
• Outras substâncias, como as botânicas, continuam largamente sujeitas a regras nacionais.

A ausência de níveis máximos harmonizados é a principal razão pela qual uma fórmula aceite num Estado-Membro pode suscitar questões noutro.

Os suplementos alimentares precisam de aprovação antes da venda na UE?

Não ao nível da UE. O artigo 10.º da diretiva permite que os Estados-Membros exijam notificação do fabricante, ou da pessoa que coloca o produto no mercado no seu território. A autoridade competente é notificada “enviando-lhe um modelo do rótulo utilizado para o produto”.

A notificação não é aprovação. Dois exemplos nacionais mostram como funciona.

País	Autoridade	Regra	O que significa a notificação
Portugal	DGAV, a Direção-Geral de Alimentação e Veterinária	Notificar antes de vender no território nacional	Sem avaliação do produto nem validação do rótulo; o produto pode ser colocado no mercado assim que notificado; sem taxa
Alemanha	BVL, o Instituto Federal de Proteção do Consumidor e Segurança Alimentar	Artigo 5.º da NemV: o fabricante ou importador notifica, o mais tardar, na primeira colocação no mercado, com uma amostra do rótulo	Um dever de notificar, tal como o texto do artigo 5.º o define

Uma marca que vende em vários Estados-Membros verifica cada um em que entra. Uma notificação num país não substitui uma notificação exigida noutro.

Como é notificado um suplemento alimentar em Portugal?

A DGAV declara que os suplementos alimentares têm de lhe ser notificados antes de serem vendidos em Portugal. O operador envia uma tabela de notificação, uma cópia do rótulo em PDF e, quando exista, o folheto informativo ao consumidor. Estes seguem por email para o endereço que a DGAV publica.

Três pontos da página da DGAV são os mais importantes.

1. O operador pode colocar o suplemento no mercado imediatamente depois de o ter notificado.
2. A DGAV não cobra qualquer taxa pela notificação.
3. A DGAV não avalia o produto nem valida o rótulo. O operador não pode concluir, a partir de uma notificação, que o produto está autorizado. A conformidade continua a ser da responsabilidade do operador, e os produtos ficam sujeitos a controlos oficiais posteriores.

Quando é que um ingrediente de suplemento é um novo alimento?

O Regulamento (UE) 2015/2283 define um novo alimento no artigo 3.º, n.º 2, alínea a). É qualquer alimento “não utilizado para consumo humano de forma significativa na União antes de 15 de maio de 1997”. O alimento também tem de se enquadrar numa das categorias que o regulamento lista. Essas categorias incluem, por exemplo, alimentos provenientes de microrganismos ou algas, e alimentos produzidos com um processo não utilizado antes dessa data.

Um novo alimento só pode ser colocado no mercado depois de ser autorizado e constar da lista da União. Para uma marca de suplementos, a questão surge mais frequentemente com extratos botânicos, novos ingredientes e novas formas de ingredientes conhecidos. A prova de consumo na UE antes de maio de 1997 decide se um ingrediente é novo. O momento de verificar é antes de a fórmula ser fixada, não depois de o stock ser fabricado.

O que tem de mostrar o rótulo de um suplemento alimentar?

O artigo 6.º da Diretiva 2002/46/CE fixa regras específicas para suplementos, além da legislação geral de rotulagem alimentar.

• O produto é vendido sob a designação “suplemento alimentar”.
• A rotulagem, a apresentação e a publicidade não podem atribuir-lhe a propriedade de prevenir, tratar ou curar uma doença humana, nem fazer referência a essas propriedades.
• O rótulo indica os nomes das categorias de nutrientes ou substâncias que caracterizam o produto, ou uma indicação da sua natureza.
• Indica a dose recomendada para consumo diário.
• Contém uma advertência para não exceder a dose diária recomendada indicada.
• Indica que os suplementos alimentares não devem ser utilizados como substituto de um regime alimentar variado.
• Indica que os produtos devem ser guardados fora do alcance das crianças pequenas.

As regras gerais de informação alimentar do Regulamento (UE) n.º 1169/2011 também se aplicam. O artigo 15.º trata da língua. Exige que a informação alimentar obrigatória apareça “numa língua facilmente compreendida pelos consumidores dos Estados-Membros onde um género alimentício é comercializado”. Um Estado-Membro pode exigir uma ou mais línguas oficiais da UE no seu território, e os rótulos podem conter várias línguas.

O que tem de gerir um armazém de suplementos?

Um suplemento é um alimento com prazo de validade, pelo que o armazém trabalha segundo o rótulo. As condições de armazenagem impressas na embalagem aplicam-se também no armazém. Cada lote é registado com a sua data de validade e é recolhido segundo o princípio primeiro a expirar, primeiro a sair.

Os registos de lote na expedição permitem à marca traçar um problema até às encomendas que o receberam. Controlo de lote, batch e validade num armazém da UE expõe como isso funciona e que regras da UE o exigem.

Exemplo prático: uma cápsula de vitamina D vendida em dois países

Suponha-se que uma marca de fora da UE vende uma cápsula de vitamina D e botânicos. Planeia manter stock em Portugal e vender a consumidores em Portugal e na Alemanha. Os detalhes são hipotéticos, apenas para ilustrar o mecanismo.

Antes da produção, verifica que a forma de vitamina D que usa consta do anexo II da diretiva. Pergunta ao seu consultor regulatório se o extrato botânico foi consumido de forma significativa na UE antes de 15 de maio de 1997. O consultor confirma que sim, com prova em arquivo.

O rótulo indica a designação “suplemento alimentar”, a dose diária, as quatro menções obrigatórias, e texto em português e alemão. Nenhuma alegação faz referência a prevenir ou tratar uma doença.

Antes da primeira venda em Portugal, a marca notifica a DGAV com o rótulo e a tabela de notificação. O mais tardar na primeira colocação no mercado alemão, notifica o BVL com uma amostra do rótulo. O stock chega a Portugal com dados de lote e validade, e as encomendas são expedidas segundo o princípio primeiro a expirar, primeiro a sair.

O estatuto de uma fórmula, e as notificações de que necessita, são questões para os consultores regulamentares da marca. Os passos acima são um exemplo, não aconselhamento jurídico nem regulamentar.

O que fica com a marca, e o que trata a EFC?

As notificações, as decisões de fórmula, as questões de novo alimento e o conteúdo do rótulo continuam a cargo da marca e dos seus consultores regulatórios. A EFC não notifica suplementos a nenhuma autoridade e não avalia formulações nem rótulos. O que a EFC gere é o lado físico na sua base em Portugal, em conjunto com o seu parceiro logístico. Isso significa armazenagem, controlo de lote e validade, e expedição, conforme descrito em armazenagem. Como isso se aplica a esta categoria está definido em suplementos.

Fontes

Etiqueta	Valor	Fonte
Suplementos alimentares na UE	definição; anexos I e II; vitaminas e minerais não listados proibidos desde 1 de agosto de 2005; sem níveis máximos harmonizados; notificação nacional nos termos do artigo 10.º	Comissão Europeia, suplementos alimentares, consultado em 2026-08-14
Notificação nacional	os Estados-Membros podem exigir notificação com um modelo do rótulo	Diretiva 2002/46/CE, artigo 10.º, em EUR-Lex, consultado em 2026-08-14
Rotulagem	designação “suplemento alimentar”; sem alegações de doença; cinco menções obrigatórias	Diretiva 2002/46/CE, artigo 6.º, em EUR-Lex, consultado em 2026-08-14
Portugal, DGAV	notificação antes da venda; comercialização imediata; sem taxa; sem avaliação do produto nem validação do rótulo	DGAV, procedimento de notificação de suplementos alimentares, consultado em 2026-08-14
Alemanha, BVL	o fabricante ou importador notifica, o mais tardar, na primeira colocação no mercado, com uma amostra do rótulo	Nahrungsergänzungsmittelverordnung, artigo 5.º, gesetze-im-internet.de, consultado em 2026-08-14
Novo alimento	não utilizado para consumo humano de forma significativa na União antes de 15 de maio de 1997	Regulamento (UE) 2015/2283, artigo 3.º, texto da UE em EUR-Lex, consultado em 2026-08-14
Lista da União	só os novos alimentos autorizados constantes da lista da União podem ser colocados no mercado	Regulamento (UE) 2015/2283, artigo 6.º, texto da UE em EUR-Lex, consultado em 2026-08-14
Língua da informação alimentar	facilmente compreendida pelos consumidores onde é comercializado; os Estados-Membros podem exigir línguas oficiais; várias línguas permitidas	Regulamento (UE) n.º 1169/2011, artigo 15.º, texto da UE em EUR-Lex, consultado em 2026-08-14