Vender complementos alimenticios en la UE
Directiva 2002/46/CE, notificación nacional en Portugal y Alemania, estatus de nuevo alimento, etiquetado e idioma: qué resuelve primero una marca de complementos.
Los complementos alimenticios en la UE quedan sujetos a la Directiva 2002/46/CE, que armoniza las vitaminas y minerales que pueden contener y las menciones de su etiqueta. No existe una aprobación previa a nivel de la UE para un complemento como tal. En su lugar, los Estados miembros pueden exigir una notificación antes de la primera venta, como hace Portugal a través de DGAV y Alemania a través de BVL. Cualquier ingrediente sin un historial significativo de consumo en la UE antes del 15 de mayo de 1997 es un nuevo alimento y necesita autorización previa.
Por tanto, una marca de complementos que entra en Europa trabaja en tres niveles: la normativa de la UE, las notificaciones nacionales, y el estatus de cada ingrediente.
¿Qué se considera un complemento alimenticio en la UE?
La Comisión Europea describe los complementos alimenticios como «fuentes concentradas de nutrientes (u otras sustancias) con un efecto nutricional o fisiológico», comercializados para complementar la dieta normal. Se venden en forma de dosis, como pastillas o cápsulas.
La Directiva 2002/46/CE fija el marco.
- El anexo I enumera las vitaminas y minerales que pueden usarse.
- El anexo II enumera las formas, o fuentes, en que pueden usarse.
- Desde el 1 de agosto de 2005, los complementos que contienen vitaminas o minerales no incluidos en esas listas no pueden venderse en la UE, según la Comisión.
- Las cantidades máximas y mínimas no están armonizadas. La Comisión señala que no se ha adoptado ninguna propuesta, por lo que los Estados miembros siguen aplicando sus propios criterios.
- Otras sustancias, como los extractos vegetales, siguen sujetas en gran medida a las normas nacionales.
La ausencia de niveles máximos armonizados es la principal razón por la que una fórmula aceptada en un Estado miembro puede encontrar objeciones en otro.
¿Necesitan los complementos alimenticios aprobación antes de la venta en la UE?
No a nivel de la UE. El artículo 10 de la directiva permite a los Estados miembros exigir al fabricante, o a la persona que comercializa el producto en su territorio, que notifique a la autoridad competente «enviándole un modelo de la etiqueta utilizada para el producto».
La notificación no es una aprobación. Dos ejemplos nacionales muestran cómo funciona.
| País | Autoridad | Regla | Qué significa la notificación |
|---|---|---|---|
| Portugal | DGAV, la Dirección General de Alimentación y Veterinaria | Notificar antes de vender en el territorio nacional | Sin evaluación del producto ni validación de la etiqueta; el producto puede comercializarse en cuanto se notifica; sin tasa |
| Alemania | BVL, la Oficina Federal de Protección del Consumidor y Seguridad Alimentaria | Artículo 5 de la NemV: el fabricante o importador notifica a más tardar en el momento de la primera comercialización, con una muestra de la etiqueta | Una obligación de notificar, tal como la expone el texto del artículo 5 |
Una marca que vende en varios Estados miembros comprueba cada uno de los que entra. Una notificación en un país no sustituye a una notificación exigida en otro.
¿Cómo se notifica un complemento alimenticio en Portugal?
DGAV indica que los complementos alimenticios deben notificársele antes de venderse en Portugal. El operador envía una tabla de notificación, una copia de la etiqueta en PDF y, cuando existe, el prospecto de información al consumidor, por correo electrónico a la dirección que publica DGAV.
Tres puntos de la página de DGAV son los más importantes.
- El operador puede comercializar el complemento de inmediato una vez notificado.
- DGAV no cobra ninguna tasa por la notificación.
- DGAV no evalúa el producto ni valida la etiqueta. El operador no puede concluir de una notificación que el producto está autorizado. El cumplimiento sigue siendo responsabilidad del operador, y los productos quedan sujetos a controles oficiales posteriores.
¿Cuándo es un ingrediente de un complemento un nuevo alimento?
Con arreglo al artículo 3, apartado 2, letra a), del Reglamento (UE) 2015/2283, un nuevo alimento es cualquier alimento «que no se haya utilizado en un grado significativo para el consumo humano en la Unión antes del 15 de mayo de 1997», que entre en una de las categorías que enumera el reglamento. Esas categorías incluyen, por ejemplo, alimentos procedentes de microorganismos o algas, y alimentos producidos mediante un proceso no utilizado antes de esa fecha.
Un nuevo alimento solo puede comercializarse una vez autorizado e incluido en la lista de la Unión. Para una marca de complementos, la cuestión surge con más frecuencia con los extractos vegetales, los ingredientes nuevos y las nuevas formas de ingredientes conocidos. Las pruebas de consumo en la UE antes de mayo de 1997 determinan si un ingrediente es nuevo. El momento de comprobarlo es antes de fijar la fórmula, no después de fabricar las existencias.
¿Qué debe mostrar la etiqueta de un complemento alimenticio?
El artículo 6 de la Directiva 2002/46/CE establece reglas específicas para los complementos, además de la normativa general de etiquetado de alimentos.
- El producto se vende con la denominación «complemento alimenticio».
- El etiquetado, la presentación y la publicidad no pueden atribuirle la propiedad de prevenir, tratar o curar una enfermedad humana, ni referirse a tales propiedades.
- La etiqueta lleva los nombres de las categorías de nutrientes o sustancias que caracterizan el producto, o una indicación de su naturaleza.
- Indica la porción recomendada para el consumo diario.
- Lleva una advertencia de no superar la dosis diaria recomendada indicada.
- Indica que los complementos alimenticios no deben utilizarse como sustituto de una dieta variada.
- Indica que los productos deben guardarse fuera del alcance de los niños pequeños.
También se aplican las reglas generales de información alimentaria del Reglamento (UE) n.º 1169/2011. En cuanto al idioma, el artículo 15 exige que la información alimentaria obligatoria figure «en una lengua fácilmente comprensible para los consumidores de los Estados miembros en que se comercialice un alimento». Un Estado miembro puede exigir una o varias lenguas oficiales de la UE en su territorio, y las etiquetas pueden llevar varios idiomas.
¿Qué debe gestionar un almacén de complementos?
Un complemento es un alimento con caducidad, por lo que el almacén trabaja según la etiqueta. Las condiciones de conservación impresas en el envase también se aplican en el almacén. Cada lote se registra con su fecha de caducidad y se recoge por orden de primer caducado, primero en salir.
Los registros de lote en la expedición permiten a la marca rastrear un problema hasta los pedidos que lo recibieron. Control de lote, partida y caducidad en un almacén de la UE expone cómo funciona eso y qué normas de la UE lo exigen.
Un ejemplo resuelto
Supongamos que una marca de fuera de la UE vende una cápsula de vitamina D y extracto vegetal. Planea mantener existencias en Portugal y vender a consumidores en Portugal y Alemania. Los datos son hipotéticos, solo para ilustrar el mecanismo.
Antes de la producción, comprueba que la forma de vitamina D que utiliza figura en el anexo II de la directiva. Pregunta a su asesor regulatorio si el extracto vegetal se consumió en un grado significativo en la UE antes del 15 de mayo de 1997. El asesor confirma que sí, con pruebas documentadas.
La etiqueta lleva la denominación «complemento alimenticio», la dosis diaria, las cuatro menciones obligatorias, y texto en portugués y alemán. Ninguna declaración se refiere a prevenir o tratar una enfermedad.
Antes de la primera venta en Portugal, la marca notifica a DGAV con la etiqueta y la tabla de notificación. A más tardar en la primera comercialización en el mercado alemán, notifica a BVL con una muestra de la etiqueta. Las existencias llegan a Portugal con datos de lote y caducidad, y los pedidos se envían por orden de primer caducado, primero en salir.
Esto es información general, no asesoramiento regulatorio. El estatus de una fórmula y las notificaciones que necesita se confirman con los asesores regulatorios de la marca.
¿Qué corresponde a la marca, y qué gestiona EFC?
Las notificaciones, las decisiones sobre la fórmula, las cuestiones de nuevo alimento y el contenido de la etiqueta corresponden a la marca y a sus asesores regulatorios. EFC no notifica complementos a ninguna autoridad y no evalúa formulaciones ni etiquetas. Lo que gestiona EFC es el lado físico en su base de Portugal, con su socio logístico: almacenamiento, control de lotes y caducidad, y expedición, como se describe en almacenaje. Cómo se aplica eso a esta categoría se expone en complementos.
Fuentes
| Etiqueta | Valor | Fuente |
|---|---|---|
| Complementos alimenticios en la UE | definición; anexos I y II; vitaminas y minerales no incluidos en listas prohibidos desde el 1 de agosto de 2005; sin niveles máximos armonizados; notificación nacional según el artículo 10 | Comisión Europea, complementos alimenticios, consultado el 2026-08-14 |
| Notificación nacional | los Estados miembros pueden exigir la notificación con un modelo de la etiqueta | Directiva 2002/46/CE, artículo 10, en legislation.gov.uk, consultado el 2026-08-14 |
| Etiquetado | denominación «complemento alimenticio»; sin declaraciones de enfermedad; cinco menciones obligatorias | Directiva 2002/46/CE, artículo 6, en legislation.gov.uk, consultado el 2026-08-14 |
| Portugal, DGAV | notificación antes de la venta; comercialización inmediata; sin tasa; sin evaluación del producto ni validación de la etiqueta | DGAV, procedimiento de notificación de complementos alimenticios, consultado el 2026-08-14 |
| Alemania, BVL | el fabricante o importador notifica a más tardar en la primera comercialización, con una muestra de la etiqueta | Nahrungsergänzungsmittelverordnung, artículo 5, gesetze-im-internet.de, consultado el 2026-08-14 |
| Nuevo alimento | no utilizado en un grado significativo para el consumo humano en la Unión antes del 15 de mayo de 1997 | Reglamento (UE) 2015/2283, artículo 3, texto de la UE en legislation.gov.uk, consultado el 2026-08-14 |
| Lista de la Unión | solo pueden comercializarse los nuevos alimentos autorizados incluidos en la lista de la Unión | Reglamento (UE) 2015/2283, artículo 6, texto de la UE en legislation.gov.uk, consultado el 2026-08-14 |
| Idioma de la información alimentaria | fácilmente comprensible para los consumidores donde se comercializa; los Estados miembros pueden exigir lenguas oficiales; se permiten varios idiomas | Reglamento (UE) n.º 1169/2011, artículo 15, texto de la UE en legislation.gov.uk, consultado el 2026-08-14 |